צ'קפוינט תרפיוטיקס מתחילה בתוכניות פיתוח לרישום של CK-301, נוגדן נגד PD-L1
קבוצות קיימות של סרטן רירית הרחם וסרטן המעי והחלחולת מיועדות לתמוך בהגשות של BLA
ניו יורק, 7 בינואר 2019 (GLOBE NEWSWIRE):
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט") (NASDAQ: CKPT), חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים, הודיעה היום שהניסוי הקליני הרב מרכזי שמתבצע עכשיו ב-CK-301 הורחב להרשמת חולים בשלוש קבוצות שמיועדות לתמוך בבקשות לאישורים מהירים והגשות של בקשות לרישיון ביולוגי (BLA) למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). הקבוצות האלה הן:
- סרטן שלרירית הרחם MSI-H שהתקדם אחרי טיפול נגד סרטן אחד או שניים קודמים.
- סרטן שלרירית הרחם MSS שהתקדם אחרי טיפול נגד סרטן אחד או שניים קודמים.
- סרטן המעיוהחלחולת MSI-H או dMMR שהתקדם בזמן או אחרי טיפולים קודמים או שהראה אי סבילותלטיפולים, כולל כימותרפיה על בסיס fluoropyrimidine ו-oxaliplatin ו-irinotecan.
כל קבוצה מעריכה מנה קבועה של 800 מ"ג CK-301 כל שבועיים (Q2W). נקודת הסיום הראשונית של כל קבוצה היא שיעור תגובה אובייקטיבית ORR)), ונקודות סיום משניות כוללות משך תגובה (DOR), הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כוללת (OS). המחקר שמתבצע גם רושם קבוצות של חולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) וקרצינומת תאי קשקש של העור.
"אנחנו נרגשים לקדם את התרופה האימונו- אונקולוגית הפוטנציאלית הראשונה שלנו, CK-301, לקבוצות האלה עם פוטנציאל לאפשר רישום, וזה ציון דרך משמעותי בביצוע האסטרטגיה שלנו לקבל מספר אישורים מואצים לנוגדן נגד PD-L1 שלנו", אמר ג'יימס פ. אוליביירו, הנשיא ומנהל העסקים הראשי של צ'קפוינט. "אנחנו מצפים להציג נתוני ביניים של בטיחות ויעילות מהניסוי הקליני שמתבצע עכשיו בחודשים הקרובים".
בניסוי שלב 1 רב מרכזי עם תווית פתוחה מעריכים את הבטיחות והסבילות של מנות גדלות של CK-301 בחולי בידוק ללא עבר טיפולי עם סוגי סרטן נבחרים חוזרים או גרורתיים. אחרי השלמת הגדלת המנות ב-2018, נוצרו קבוצות מרובות של הגדלת מנות. מהנתונים המקדמיים של הניסוי שמתבצע עולה ש-CK-301 בטוח עם סבילות טובה ברמות של מנות שנעות בין 200 מ"ג ל-800 מ"ג הניתנות כל שבועיים ו-1200 מ"ג שניתנות כל שלושה שבועות, עם אירועים שליליים הקשורים לטיפול שמתאימים לנוגדנים נגד PD-1/PD-L1 שמשווקים.
אודות CK-301
CK-301 הוא נוגדן חד שבטי אנושי באופן מלא מתת סוג IgG1 שנקשר ישירות ל-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) וחוסם את האינטראקציה של PD-L1 עם הקולטניםProgrammed Death Receptor-1 (PD-1) ו-B7.1. PD-L1 היא מולקולת בידוק מדכאת חיסון שמתבטאת בתאי אנדותל אפיתלים ושל כלי דם, וגם על ידי כמה תאים חיסוניים, ותאים של גידולים משתמשים בו כמנגנון בריחה מחיסונים. מנגנון הפעולה העיקרי של CK-301 מבוסס על חסימת האינטראקציה של PD-L1 עם הקולטנים שלו PD-1 ו-B7.1, שמסלקת את ההשפעות המדכאות של PD-L1 על תאי-T נוגדי גידולים CD8+ כדי לשחזר את התגובה הציטוטוקסית של תאי ה-T.
אודות צ'קפוינט תרפיוטיקס
Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט") היא חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים. צ'קפוינט מבצעת הערכה של החומר נגד סרטן הממוקד עם מולקולות קטנות המוביל שלה, CK-101, מעכב EGFR מהדור השלישי, בניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציית EGFR חיובית. בנוסף, צ'קפוינט מבצעת עכשיו הערכה של מוצר הנוגדן הפוטנציאלי המוביל שלה, CK-301, נוגדן נגד PD-L1 ברישיון ממכון הסרטן דאנה-פרבר, בניסוי קליני שלב 1 שמתבצע עכשיו בחולי בידוק ללא עבר טיפולי עם סוגי סרטן נבחרים חוזרים או גרורתיים, כולל קבוצות שמיועדות לתמוך בהגשה אחת או יותר של בקשה לרישיון ביולוגי. המטה של צ'קפוינט נמצא בעיר ניו יורק. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.checkpointtx.com.
אשת הקשר של החברה:
Jaclyn Jaffe
Checkpoint Therapeutics, Inc.
(781) 652-4500
[email protected]
איש קשר של קשרי משקיעים:
Jeremy Feffer
Managing Director, LifeSci Advisors, LLC
(212) 915-2568
[email protected]
איש הקשר של קשרי מדיה:
Tony Plohoros
6 Degrees
(908) 940-0135
[email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE