תחליף לביופסיה של גידול מוצק יכול להיות מציאות. תינוק יכול להיות מסודר בלידה, כך שאותו הדבר יוכל לעזור לנהל חיים בריאים יותר. עבור כל ביטוי של מחלה, בדיקה גנטית ממלאת תפקיד חיוני לבדיקות מדויקות יותר באמצעות סמנים ביולוגיים טובים יותר התואמים היטב את החומר הגנטי האמיתי. ההבטחה לרפואה מותאמת אישית יכולה להיות רק באמצעות אבחון טוב יותר לפיתוח תרופות בטוחות ויעילות יותר תמלול טלפון.

אבחון מלווה הם בדיקות או מבחני IVD המיועדים למיצוי המאפיינים הגנטיים והגנומיים של המטופל, המסייעים לרופאים ולרופאים לקבל החלטות טובות יותר לטיפול באינדיקציה ספציפית. ה-FDA האמריקאי מגדיר זאת כמכשיר רפואי המזהה או קובע מצב למוצר טיפולי. זה עוזר במתן התערבות טיפולית סבירה ומוצלחת ביותר, על ידי קבלת המידע באמצעות אבחון המטופל. חברות תרופות וביוטכנולוגיה רבות התמקדו ברגולציית עלויות באמצעות פיתוח אבחון נלווה, יחד עם תחום טיפולי ממוקד. לשם כך חלה עלייה משמעותית בשותפויות עם משרדי אבחון, במטרה לפתח ולייצר אבחונים כאלה, ממוקדים ואפקטיביים יותר.

כיצד חברות דמיינו הזדמנויות בפיתוח טיפולי באמצעות אבחון מלווה?

האבחון הנלווה הראשון הושק בשנות ה-80. הצלחתו העתידית מסתמכת בעיקר על רצף ופיתוח של רפואה מותאמת אישית. בשנת 2014, Illumina הציגה מערכת רצף, HiSeq X Ten, שהפחיתה את העלות של רצף הגנום האנושי ל-1000 דולר בלבד והייתה מקובלת על משפחות רבות. המערכת יכולה לתמלל כמעט 18,000 גנומים אנושיים בשנה. אבחון נלווה משמש בעיקר באונקולוגיה, לסריקת דגימות גידולים מאוכלוסיה גדולה. אינדיקציות אחרות, כמו הטיפול בסיסטיק פיברוזיס, נמצאות גם הן במוקד תמלול שיחות טלפון.

גם סביבת המימון של חברות כלי אבחון ומחקר היא גורם מפתח. לאחרונה, Qiagen שיתף פעולה עם Centogene, כדי להגביר את התחזית הקלינית של מחלות נדירות. אינוטרם שיתפה פעולה עם חברת Roche Diagnostics, לפיתוח בדיקת אבחון נלווית בתחום ההלם ספטי. למרות שהיו שיתופי פעולה רבים, שיעור ההצלחה היה נמוך. לדוגמה, ל-Gefitinib, המשווקת על ידי AstraZeneca, הייתה תוצאה מאכזבת (התרופה לא פעלה עבור 90% מהחולים ונתנה תוצאות. מאז, יש כמה השקות של תרופות טיפוליות חדשות. אחד האישורים האחרונים של בדיקת אבחון על ידי ה-FDA הוא FoundationOne CDx, על ידי Foundation Medicine, בדיקת פרופיל גנומי לכל הגידולים המוצקים.

האם Companion Diagnostics יכולה להצליח בעתיד הקרוב?

דו"ח של חברת מודיעין שוק העריך CAGR של 35% עבור שוק האבחון הנלווה העולמי וחזה את השוק להיות שווה בסביבות 26 מיליארד דולר עד 2022. בגלל הביקוש הגובר לתרופות מותאמות אישית ומודעות בקרב האוכלוסייה בערך זהה, התעשייה רשמה צמיחה עצומה. מקרי הסרטן הגוברים בעולם היו גם גורם מניע מרכזי לשוק זה. כאשר חברות מגדילות את שיתופי הפעולה שלהן למען סמנים ביולוגיים ודיאגנוסטיקה טובים יותר, יש הזדמנויות גבוהות ליישומים שלה באינדיקציות אחרות מלבד סרטן, כמו במחלות לב וכלי דם, מחלות נוירולוגיות וכו'.

כמה מהמכשולים העיקריים בשוק זה הם עלויות גבוהות הקשורות בפיתוח של בדיקות טיפוליות ומבחנים אבחנתיים. עם הסיכון הגבוה לכישלון בניסויים קליניים, חברות רבות מעדיפות שיתופי פעולה כדי למזער את שיעור הכישלון שלהן. בעיות ההחזר במדינות שונות גם מעכבות את הצמיחה של שוק זה.