דף הבית

Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
המסחור בארה"ב הושק רשמית

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה</title> <meta name="description" content="המסחור בארה"ב הושק רשמית"> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p><strong>מידע פנימי</strong><br /> <strong>מידע מוסדר</strong></p> <p align="center"><strong>Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת </strong><strong>Genio®</strong><strong> לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה</strong></p> <p align="center"><strong>המסחור בארה"ב הושק רשמית</strong></p> <p>מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 8 באוגוסט 2025, (<strong>GLOBE NEWSWIRE</strong>) :</p> <p><a name="_Hlk205620024"></a><a name="_Hlk205620131"><strong>Nyxoah SA</strong></a> (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את מערכת Genio עבור תת-קבוצה של חולים עם OSA בינוני עד חמור עם מדד דום נשימה-היפופניאה (AHI) גדול או שווה ל-15 וקטן או שווה ל-65.</p> <p align="right"><strong>INSIDE INFORMATION</strong><br /> <strong>REGULATED INFORMATION</strong></p> <p align="center"><strong>Nyxoah Receives Approval from FDA for Genio® System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea</strong></p> <p align="center"><strong>U.S. Commercialization Officially Launched</strong></p> <p>Mont-Saint-Guibert, Belgium – August 8, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET -(GLOBE NEWSWIRE): </p> <p><strong>Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH)</strong> ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Genio system for a subset of patients with moderate to severe OSA with an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65.</p> <p>Genio is a different approach to hypoglossal nerve stimulation (HGNS) for the treatment of OSA. Genio’s unique design utilizes bilateral stimulation, and offers patients a leadless, full-body 1.5T and 3T MRI compatible, non-implanted battery solution, powered and controlled by a wearable component. The wearable component is fully upgradable, providing Genio patients with access to this technology without requiring additional surgeries for technology updates or battery replacements.</p> <p>"Today marks a defining moment for Nyxoah and for U.S. patients suffering from OSA. With the FDA’s marketing approval of the Genio system, we are proud to bring this innovative therapy to the U.S. market," commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. "Our mission has always been to make sleep simple for OSA patients by offering them a solution that empowers better sleep. We look forward to the successful execution of our U.S. commercialization strategy."</p> <p>The Genio system’s FDA approval was supported by the high-quality, differentiated safety and efficacy data from the Company's DREAM pivotal trial. The DREAM study met both its primary and secondary endpoints demonstrating an AHI responder rate of 63.5% and an Oxygen Desaturation Index responder rate of 71.3%, with an overall median AHI reduction of 70.8%. Additionally, 82.0% of all DREAM subjects saw their AHI scores drop below 15 or lower.</p> <p>Importantly, the DREAM study demonstrated that Genio is efficacious regardless of a patient's sleeping position and, to our knowledge the only therapy with such clinical evidence in a large, multicenter, prospective clinical study using data from a full night polysomnography. This is a critical differentiator as on average, people sleep in a supine position between 35% and 40% of the night. The DREAM study measured position-specific outcomes and demonstrated a 66.6% median AHI reduction while patients slept in a supine position despite the fact that the number of airway obstructions can double in this position. This reduction compares favorably to the 71.0% reduction in AHI shown while patients slept in a non-supine position.</p> <p>"The Genio system's approval represents a major addition to the treatment options available to physicians treating patients with OSA," said Colin Huntley MD, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery, Thomas Jefferson University. "This unique bilateral stimulation technology has demonstrated consistent efficacy across all sleeping positions, including the challenging supine position, while maintaining an excellent safety profile."</p> <p><strong>About Nyxoah</strong></p> <p>Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.</p> <p>Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application.</p> <p>For more information, please visit <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=__XT3w7GyUhVYcR3iL69zu5fk57Ap5B5Z0xi0qI7E11jrNov8XUF7NibGFX51PwlA93x2uc7tZ4dF_YV0GK9aQSwnR7gdPiBkmD4BHtd7Kk=" target="_blank">http://www.nyxoah.com/</a>.</p> <p>.</p> <p><strong>Contacts:</strong></p> <p><strong>Nyxoah</strong><br /> John Landry, CFO<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=s9R90qjqT-cR1mPoOFxUGd4boZ5VLuZtrEHujBnoglmfPOamUfR4JkROk7sFDiV6V1poeNO0gHHXSfgkwv7Xqw==" target="_blank">IR@nyxoah.com</a></p> <p><strong>For Media</strong><br /> In United States<br /> FINN Partners – Alyssa Paldo<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZfQtsVWU9MXYFyQaTRNBsIRDCVciL5upJolCYkoo9dOWLEGZ8CWqQRrWaGLB651BPn0FvmJCxDJTnZhy6fRp0vO5_35Lq4kiDc8c5xTAPjOfcwIou37jiYB8QlO1uVAb" target="_blank">alyssa.paldo@finnpartners.com</a></p> <p>In International/Germany<br /> MC Services – Anne Hennecke<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=qCy4DExqgtBKAFe0PklRrYNpnJ5CzkkYRm54IUg4QvC3T1vdfLEqmikdop4ZhWq4I8QiGGJn-6lr0YVIZ9NsY9hPPtxbBOmHUzNYGDnr-f_Htjr7NN9MgYB-_Xi2GUpl" target="_blank">anne.hennecke@mc-services.eu</a></p> <p>In Belgium/France<br /> Backstage Communication – Gunther De Backer<br /> gunther@backstagecom.be</p> <p><strong>Attachment</strong></p> <ul type="disc"> <li>ENGLISH_FDA APPROVAL PRESSRELEASE - FINAL</li> </ul> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>GlobeNewswire</strong></p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה מידע פנימי מידע מוסדר Nyxoah מקבלת אישור מה-FDA למערכת Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה המסחור בארה"ב הושק רשמית מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 8 באוגוסט 2025, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את מערכת Genio עבור תת-קבוצה של חולים עם OSA בינוני עד חמור עם מדד דום נשימה-היפופניאה (AHI) גדול או שווה ל-15 וקטן או שווה ל-65. INSIDE INFORMATION REGULATED INFORMATION Nyxoah Receives Approval from FDA for Genio® System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea U.S. Commercialization Officially Launched Mont-Saint-Guibert, Belgium – August 8, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET -(GLOBE NEWSWIRE): Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" or the "Company"), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Genio system for a subset of patients with moderate to severe OSA with an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of greater than or equal to 15 and less than or equal to 65. Genio is a different approach to hypoglossal nerve stimulation (HGNS) for the treatment of OSA. Genio’s unique design utilizes bilateral stimulation, and offers patients a leadless, full-body 1.5T and 3T MRI compatible, non-implanted battery solution, powered and controlled by a wearable component. The wearable component is fully upgradable, providing Genio patients with access to this technology without requiring additional surgeries for technology updates or battery replacements. "Today marks a defining moment for Nyxoah and for U.S. patients suffering from OSA. With the FDA’s marketing approval of the Genio system, we are proud to bring this innovative therapy to the U.S. market," commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. "Our mission has always been to make sleep simple for OSA patients by offering them a solution that empowers better sleep. We look forward to the successful execution of our U.S. commercialization strategy." The Genio system’s FDA approval was supported by the high-quality, differentiated safety and efficacy data from the Company's DREAM pivotal trial. The DREAM study met both its primary and secondary endpoints demonstrating an AHI responder rate of 63.5% and an Oxygen Desaturation Index responder rate of 71.3%, with an overall median AHI reduction of 70.8%. Additionally, 82.0% of all DREAM subjects saw their AHI scores drop below 15 or lower. Importantly, the DREAM study demonstrated that Genio is efficacious regardless of a patient's sleeping position and, to our knowledge the only therapy with such clinical evidence in a large, multicenter, prospective clinical study using data from a full night polysomnography. This is a critical differentiator as on average, people sleep in a supine position between 35% and 40% of the night. The DREAM study measured position-specific outcomes and demonstrated a 66.6% median AHI reduction while patients slept in a supine position despite the fact that the number of airway obstructions can double in this position. This reduction compares favorably to the 71.0% reduction in AHI shown while patients slept in a non-supine position. "The Genio system's approval represents a major addition to the treatment options available to physicians treating patients with OSA," said Colin Huntley MD, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head & Neck Surgery, Thomas Jefferson University. "This unique bilateral stimulation technology has demonstrated consistent efficacy across all sleeping positions, including the challenging supine position, while maintaining an excellent safety profile." About Nyxoah Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study and U.S. FDA approval of a Premarket Approval application. For more information, please visit http://www.nyxoah.com/. . Contacts: Nyxoah John Landry, CFO IR@nyxoah.com For Media In United States FINN Partners – Alyssa Paldo alyssa.paldo@finnpartners.com In International/Germany MC Services – Anne Hennecke anne.hennecke@mc-services.eu In Belgium/France Backstage Communication – Gunther De Backer gunther@backstagecom.be Attachment ENGLISH_FDA APPROVAL PRESSRELEASE - FINAL *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI