דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 05/09/18 |  צפיות: 445
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

מודיעה על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA

מקבלת הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA

החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019.

נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.

כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישותשל פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • כל אחדמשני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.
  • לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.

"השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה".

אפשר לצפות במצגת מעודכנת של החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com/events-and-presentations.

אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA)

SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:


איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
IDC מקימה את IDC SAMEA (דרום מערב אסיה, המזרח התיכון, אפריקה)
תשנה את תעשיית החלב העולמית

אנדרסן גלובל מוסיפה שירותי מיסים ושירותים משפטיים בארגנטינה
אנדרסן גלובל הודיעה היום שחתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם Goldemberg Saladino Hermida Rolando & Asociados בבואנוס איירס. זאת חברת שיתוף הפעולה השנייה של אנדרסן גלובל במרכז המסחר בואנוס איירס, והמקום ה-20 בתשע מדינות שונות באמריקה הלטינית.

בית חולים בקוקס בזאר יציע עזרה רפואית 24/7 ל-140,000 פליטים רוהינגים
בית חולים עם קיבולת של מאה מיטות נפתח באזור קוקס בזאר בבנגלדש. הוא צפוי לשרת 140,000 פליטים רוהינגים שנמצאים במחנה קוטופאלונג.

אנפטר לוקחת את אלקטרוליזת המימן הירוקה לרמה הבאה - עם מכשיר האלקטרוליזה החדש "EL 2.0".
אנפטר הוקמה עם חזון חזק: עתיד ללא פחמן שבו כבר לא משתמשים בדלקים פוסיליים להפקת אנרגיה. אחרי שנה, אנפטר מספקת את אבן הדרך הראשונה בדרך אל העתיד הזה. שמיט משוכנע: "מימן הוא המפתח בהענקת עצמאות, אמינות וביטחון לכל המגזרים - חשמל, חימום ותחבורה - בכל מערכת אנרגיה".

יריד הספרים הבינ"ל של שארג'ה 2018 חוגג קריאה ותרבות עם 2.23 מיליון מבקרים
החגיגה השלישית בגודלה בעולם של המילה הכתובה, יריד הספרים הבינ"ל של שארג'ה (SIBF), רשם עוד ביצועי שיא במהדורה השנתית ה-37 שלו. האירוע, שהנושא המרכזי שלו היה "סיפור של אותיות", היה מאורע של חלום שהתגשם לאוהבי ספרים, שהייתה להם גישה ל-20 מיליון ספרים, כולם תחת קורת גג אחת.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי של 2018
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) , חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2018 ומסרה עדכון על תוכניות הפיתוח הקליני שלה.

Amazon Web Services תפתח אזור תשתית חדש באיטליה
אזור חדש של AWS צפוי להגיע בתחילת 2020 - יאפשר ללקוחות להריץ עומסי עבודה ולאחסן נתונים באיטליה, ולספק למשתמשי הקצה שירותים עם השהיה (latency) נמוכה מאי פעם.

P&G מטפלת במים נקיים, שוויון מגדרי ופסלות פלסטיק בדוח האזרחות 2018
P&G מדגישה תרומות לחברה, לקהילה ולסביבה בדוח האזרחות 2018 החדש

Jam City ודיסני מודיעות על שותפות רב שנתית לפיתוח משחקים לסלולר
Jam City תפתח רשימה של משחקים חדשים לסלולר המבוססים על קניין רוחני גלובלי איקוני של אולפני האנימציה של וולט דיסני ופיקסאר ותקבל לידיה כמוציאה לאור את המשחק לסלולר הפופולרי Disney Emoji Blitz

פאטון מציגה פתרונות CPE עם אישור BroadCloud ב-Connections
בתצוגה שלה ב-BroadSoft Connections, פאטון תציג לראווה את פתרונות ה-eSBC ו-ATA בחצרי הלקוח שמיוצרים בארה"ב עם תיקוף BroadCloud, עם הספקה וניהול באמצעות הענן
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI