דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים צ'קפוינט תרפיותיקס מודיעה על הצגה של נתונים מעודכנים מניסוי קליני שלב 1/2 במעכב ה-EGFR CK-101
צ'קפוינט תרפיותיקס מודיעה על הצגה של נתונים מעודכנים מניסוי קליני שלב 1/2 במעכב ה-EGFR CK-101
חיים נוי 28/09/18 |  צפיות: 2380
צ'קפוינט תרפיותיקס מודיעה על הצגה של נתונים מעודכנים מניסוי קליני שלב 1/2 במעכב ה-EGFR CK-101

הנתונים נכללו במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של IASLC.

ניסוי שלב 3 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי מיועד להתחיל ב-2019

ניו יורק, 25 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE):

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט"), סימול NASDAQ: CKPT), חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים, הודיעה היום שנתוני בטיחות ויעילות מקדמיים חיוביים מניסוי קליני שלב 1/2 שמתקיים של CK-101 הוצגו אתמול במצגת בעל-פה בכנס העולמי ה-19 על סרטן הריאה של האגודה הבינלאומית למחקר סרטן הריאה (IASLC) בטורונטו. המצגת בעל-פה כללה פרטים נוספים ועדכונים לנתונים שפורסמו בעבר. CK-101 הוא מעכב טירוזין קינאז (TKI) של קולטן של חלבון מעודד גדילה (EGFR) מהדור השלישי שעובר הערכה בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם.

"המצגת בעל פה כללה עדכונים מרגשים לנתונים שפורסמו בתקציר, כולל תגובות של מחלות תוך גולגולתיות לטיפול באמצעות CK-101 בחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס שמצביעות על כך ש-CK-101 עשוי לחצות את מחסום הדם- מוח ולהגיע לגרורות במערכת העצבים המרכזית, וגם תגובה חלקית נוספת אחרי מועד נטילת הנתונים בחולה NSCLC עם מוטציית T790M חיובית שטיפול TKI קודם בו נכשל", אמר ג'יימס פ. אוליביירו, הנשיא ומנהל העסקים הראשי של צ'קפוינט תרפיותיקס. "על סמך הנתונים האלה, אנחנו מאמינים של-CK-101 יש פוטנציאל להיות אפשרות טיפול יעילה ומבודלת בשוק פוטנציאלי של 6 מיליארד דולר שכרגע נשלט על ידי טיפול מאושר אחד".

דגשים מהמצגת בעל-פה

  • ל-CK-101 הייתה סבילות טובה בקבוצות מינון רבות
    • רובהאירועים השליליים היו בדרגה 1-2.
    • לאהוגדר מינון מירבי נסבל. לא דווח על רעילויות מגבילות מינון או אירועיםשליליים חמורים שקשורים לטיפול.
    • ללאאירועים של מחלת ריאות בין רקמתית, דלקת ריאות, התארכות של QTc, מחלת שריר הלב, רעילויות בציפורניים, דלקת בפה אוהיפרגליקמיה, שהן תופעות לוואי בולטות שנצפו בטיפולי TKI שמשווקים.
  • CK-101 מפגין פעילות מקדמית ב-NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית
    • שיעורתגובה אובייקטיבית (ORR) של 75% (6 מ-8) בחולים ללאעבר טיפולי.
    • שיעורשליטה במחלה (DCR)של 100% (19 מ-19), כולל 84% (16 מ-19) מהחולים עם הפחתה בנגעי המטרה לעומתקו הבסיס.
    • אצל 60%(3 מ-5) מהחולים עם גרורות במוח שקיימות בקו הבסיס הייתה תגובה במחלות תוךגולגולתיות.

ההרשמה בניסוי נמשכת כדי לזהות את המינון האופטימלי כדי למקסם את ההשפעה הריפויית, ולאחר מכן ניסוי שלב 3 מתוכנן להתחיל ב-2019 בחולי NSCLC עם מוטציית EGFR חיובית ללא עבר טיפולי.

הניסוי הרב מרכזי הראשון בבני אדם מעריך את CK-101 בחולי NSCLC עם מוטציות EGFR וממאירויות מתקדמות אחרות (NCT02926768). בעקבות העלאת מינונים שנעים מ-100 מ"ג ל-1,200 מ"ג ביום בחולים עם כל גידול מוצק כש-EGFR המטרה נחשב לסביר, קבוצה ראשונה של הרחבת מינון נרשמה ב-400 מ"ג פעמיים ביום בחולים עם אבחנה מאומתת של (1) NSCLC מתקדם או גרורתי עם מוטציית EGFR חיובית ללא חשיפה קודמת לטיפול EGFR-TKI או (2) NSCLC מתקדם או גרורתי עם T790M חיובי עם התקדמות המחלה עם טיפול EGFR-TKI קודם. לא הייתה מגבלה על מספר קווי הטיפול המערכתי הקודמים שהחולים קיבלו לפני הכניסה למחקר.

עותק של השקופיות של המצגת בעל פה זמין בעמוד Publications בחלק Pipeline באתר של צ'קפוינט, www.checkpointtx.com.

אודות CK-101

CK-101 (שנקרא גם RX518) הוא מעכב קינאז אוראלי, מהדור השלישי, בלתי הפיך נגד מוטציות סלקטיביות בגן EGFR. הפעלת מוטציות בתחום הטירוזין קינאז של EGFR, כגון מחיקת אקסון 19 ו-L858R, נמצאת ב-20% בערך מהחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם.

בהשוואה לכימותרפיה, מעכבי EGFR מהדור הראשון שיפרו משמעותית את שיעור התגובה האובייקטיבית ואת ההישרדות ללא התקדמות המחלה בחולי NSCLC שלא טופלו קודם שנושאים מוטציות EGFR. אולם, התקדמות הגידול יכולה להתפתח בגלל מוטציות עמידוּת, לעיתים קרובות בתוך חודשים מהטיפול במעכבי EGFR מהדור הראשון. מוטציית ה-EGFR  "שומרת הסף" T790M היא מוטציות העמידוּת הכי נפוצה שנמצאת בחולים שטופלו במעכבי EGFR מהדור הראשון. המוטציה מקטינה את הזיקה של המעכבים מהדור הראשון לתחום הקינאז של EGFR, והופכת את התרופות ללא יעילות. מעכבי EGFR מהדור השני שיפרו את הפוטנטיות נגד המוטציה T790M, אבל לא הביאו לתועלת משמעותית בחולי NSCLC בגלל רעילות משום שהם גם עיכבו EGFR מטיפוס בר. מעכבי EGFR מהדור השלישי מתוכננים להיות מאוד סלקטיביים נגד מוטציות שגורמות לרגישות EGFR-TKI וגם נגד מוטציות עמידות, עם פעילות מינימלית על EGFR מטיפוס בר, ובכך לשפר את פרופילי הסבילות והבטיחות.

צ'קפוינט תרפיוטיקס מפתחת את CK-101 לטיפול בחולי NSCLC שנושאים את מוטציות ה-EGFR הרגישות. אלה כוללות את מוטציית ה-EGFR T790M בחולי NSCLC קו שני, וגם את מוטציות ה-EGFR L858R ומחיקת אקסון 19 בחולי NSCLC קו ראשון.

צ'קפוינט מחזיקה ברישיון כלל עולמי בלעדי (פרט לגבי מדינות אסיאתיות מסוימות) ל-CK‐101, אותו רכשה מ-NeuPharma, Inc. ב-2015.

אודות צ'קפוינט תרפיוטיקס

Checkpoint Therapeutics, Inc. ("צ'קפוינט") היא חברת ביו פארמה אימונו-אונקולוגית בשלב הקליני שמתמקדת ברכישה, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים לחולים עם סוגי סרטן של גידולים מוצקים. צ'קפוינט מבצעת הערכה של החומר נגד סרטן הממוקד עם מולקולות קטנות המוביל שלה, CK-101, בניסוי קליני שלב 1/2 לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם מוטציית EGFR חיובית. בנוסף,  צ'קפוינט מבצעת הערכה של מוצר הנוגדן הפוטנציאלי המוביל שלה, CK-301, נוגדן נגד PD-L1 ברישיון ממכון הסרטן דאנה-פרבר, בניסוי קליני שלב 1 בחולי בידוק ללא עבר טיפולי עם סוגי סרטן נבחרים חוזרים או גרורותיים. צ'קפוינט מתכננת לפתח את CK-301 כטיפול לחולים עם NSCLC וגידולים מוצקים אחרים. המטה של צ'קפוינט, חברה של Fortress Biotech, Inc., נמצא בעיר ניו יורק. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.checkpointtx.com.

אודות Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. ("פורטרס") (NASDAQ: FBIO) היא חברת ביו פארמה שמוקדשת לרכישה, פיתוח ומסחור של מוצרי תרופות וביו טכנולוגיה חדשניים. פורטרס מפתחת וממסחרת מוצרים בתוך פורטרס ובאמצעות חלק מחברות הבת שלה, שנקראות גם חברות פורטרס. בנוסף לתוכניות הפיתוח הפנימיות שלה, פורטרס משתמשת במומחיות בעסקי הביו פארמה ויכולות פיתוח התרופות שלה ומספקת שירותי ניהול ומימון כדי לעזור לחברות פורטרס להשיג את היעדים שלהן. פורטרס וחברות פורטרס עשויות לחפש הסדרי רישוי, רכישות, שותפויות, מיזמים משותפים ו/או מימון ציבורי ופרטי כדי להאיץ ולספק מימון נוסף כדי לתמוך בתוכניות המחקר ופיתוח שלהן. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.fortressbiotech.com.

אשת הקשר של החברה:
Jaclyn Jaffe
Checkpoint Therapeutics, Inc.
(781) 652-4500
[email protected]

איש קשר של קשרי משקיעים:
Jeremy Feffer
Managing Director, LifeSci Advisors, LLC
(212) 915-2568
[email protected]

איש הקשר של קשרי מדיה:
Tony Plohoros
6 Degrees
(908) 940-0135
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
EBC Financial Group (Cayman) Limited קיבלה רישיון רגולטורי מלא מהרשות המוניטרית של איי קיימן (CIMA)
EBC Financial Group מחזקת את נוכחותה הגלובלית עם רישיון CIMA מלא, ומדגישה את מחויבות הקבוצה לתקנים רגולטוריים גלובליים מחמירים

נפתחה עכשיו למועמדויות: המהדורה הראשונה של פרסי Stevie® למצוינות טכנולוגית
המהדורה החדשה ביותר של פרסי העסקים המובילים בעולם תחגוג הישגים הקשורים לטכנולוגיה ברחבי העולם

Fetch.ai, Ocean Protocol ו-SingularityNET מתאחדות ליצירת ברית הבינה המלאכותית
חלוצות הבינה המלאכותית מאחדות כוחות ליצירת חלופה מבוזרת לפרויקטים קיימים של בינה מלאכותית הנשלטים על ידי חברות ה-Big Tech

MidOcean Energy מבית EIG משלימה את רכישת הזכויות של Tokyo Gas בפורטפוליו פרויקטי LNG משולב באוסטרליה
MidOcean Energy ("MidOcean"), חברת גז טבעי נוזלי (LNG) שהוקמה ומנוהלת על ידי EIG, משקיעה מוסדית מובילה במגזרי האנרגיה והתשתיות העולמיים, הודיעה היום על השלמת ההסכם שהוכרז בעבר לרכישת הזכויות של Tokyo Gas Co., Ltd ("Tokyo Gas") בפורטפוליו של פרויקטי LNG משולבים באוסטרליה.

Corpay Cross-Border ממנה את אוליבר מוריס לתפקיד המנהל החדש של מחלקת שירותי הקרנות המוסדיות באירופה, במזרח התיכון ובאפריקה
Corpay1 NYSE: CPAY)), מובילה עולמית בתחום התשלומים התאגידיים, שמחה להודיע כי חטיבת Cross-Border של Corpay מינתה את ותיק ענף ההון הפרטי וניהול הקרנות אוליבר (אולי) מוריס לתפקיד המנהל החדש של שירותי המחלקות המוסדיות שלה באירופה, המזרח התיכון ואפריקה.

ExaGrid זוכה בדירוג של 5 כוכבים במדריך CRN® Partner Program Guide לשנת 2024
תוכנית שותפי השיווק של ExaGridנבחרה בזכות מחויבותה לקידום שותפויות ערוץ חזקות, רווחיות ומצליחות

Falcon’s Creative Groupחושפת את תפקיד המפתח שלה בפארק השעשועים דרגון בול הראשון מסוגו
חברת ההשקעות קידיה (Qiddiya Investment Company) וטואי אנימציה (Toei Animation) בחרו בקבוצת הקריאייטיב של פלקון (Falcon’s Creative Group) כדי להפיח חיים בתופעת המנגה והאנימה העולמית בפארק שעשועים סוחף למעריצים

Ambiq Apollo510 מספק שיפור פי 30 ביעילות הספק כדי לשחרר את עוצמת הבינה המלאכותית בנקודת הקצה
הדור הבא של Apollo משלב תאוצה וקטורית עם יעילות אנרגטית ללא תחרות כדי לאפשר ביצועי היסק מבוססי בינה מלאכותית במכשיר עצמו ללא NPU ייעודי

התמחות הליבה מובילה את הדרך בחדשנות עם פתרונות התוכנה כשירות מבוססי ענן של Duck Creek שמוצעים ב-Microsoft Azure Marketplace
באמצעות מערכת היחסים שלהם עם Microsoft, Duck Creek מגדירה מחדש את חווית הלקוח ומפשטת עסקאות עבור חברות ביטוח ממוקדות טכנולוגיה כמו Core Specialty

O’Reilly הוכרזה כמתמודדת עיקרית ב-™2024Fosway 9-Grid בזכות התוכן המוביל וקידום הלקוחות המוכח שלה
O’Reilly, המקור העיקרי ללמידה מבוססת תבונות בנושאי טכנולוגיה ועסקים, הכריזה היום כי דורגה כמתמודדת עיקרית בתחום הלמידה הדיגיטלית במסגרת מודל ™Fosway 9-Grid היוקרתי.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI