דף הבית הודעות לעיתונות בריאות ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול
חיים נוי 12/10/18 |  צפיות: 415
ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול

נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

לאמצעי תקשורת רפואיים ומקצועיים בלבד

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום3 . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין6.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר4-9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-10TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי11. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי 3TRD.

במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email: cmaria@its.jnj.com
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955
או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

מקור:  Janssen

צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת:


http://www.businesswire.com/news/home/20181009000000/en

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
המועצה לקבלה ללימודי ניהול למוסמכים בוחרת שלושה בתי ספר למינהל עסקים חדשים לחברות
בתי הספר מביאים מומחיות ותובנות שתומכות במשימה של GMAC

תרו מוסרת לבעלי המניות נהלים בנוגע לניכוי מס ישראלי במקור על הדיבידנד
דיבידנד מיוחד ישולם ב-28 בדצמבר

סקלור מגדילה את האבטחה של דואלים וצרופות באמצעות יכולת אוטומציה מתקדמת
סקלור, הספקית של פלטפורמת האבטחה ממוקדת הנתונים הפתוחה הראשונה, הודיעה היום על ההרחבה של Seclore Email Protector שלה. Email Auto-Protecto החדש מצרף אוטומטית אמצעי בקרה גרנולריים מתמידים לדואלים וצרופות רגישים על בסיס כללים מוגדרים מראש. הפתרון מציע שתי דרכים חשובות לאוטומציה של הגנה על דואל.

Blueprint OneWorld של דיליג'נט ו- CSC חושפות שותפות חדשה לאיחוד בין שירותי ניהול ישות גלובלית ושירותי סוכן רשום - בחבילה אחת
דיליג'נט הכריזה כי מוצר ה- Blueprint OneWorld שלה יחבור ל- CSC, ספקית גלובלית מובילה של שירותי סוכן רשום (Registered Agent).האינטגרציה הטכנולוגית החדשה תספק פתרון ניהול ישות גלובלי טוב מסוגו לארגונים המחפשים דרך יעילה יותר לניהול ישות.

Harry Potter: Hogwarts Mystery מזמין את השחקנים לקשט את האולמות לחג המולד בעולם הקוסמות
מה-6 עד ה-12 בדצמבר המעריצים יכולים להצביע עבור קישוט החג החביב עליהם באירוע "חג המולד עם מסתורין בהוגוורטס"

השקה מוצלחת לאב הטיפוס של יישום הרשת החברתית של SVPER
אב הטיפוס המקוון של SVPER מדגים איך מעודדים משתמשים להפוך קשרים מקוונים ליחסים בעולם האמיתי

דיליג'נט משיקה את צוות החשיבה הגלובלי הראשון למימשל באמצעות מכון דיליג'נט
באמצעות הרשת הגלובלית שלה שכוללת יותר מ-500,000 חברים במועצות מנהלים ואנשי מקצוע בתחום המימשל, המובילה בניהול מימשל תאגידי מנצלת את ההגעה ונקודת המבט שלה כדי לתרום בחזרה לקהילת החברים במועצות מנהלים באמצעות פלטפורמת מחקר חדשה

סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הסכם שישי לגבי מוצר גנרי פוטנציאלי עם פריגו
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא התקשרה בהסכם שישי לשיתוף פעולה עם פריגו ישראל, חברה מסונפת של Perrigo Company plc ("פריגו") (NYSE; TASE: PRGO), לפיתוח, ייצור ומסחור של מוצר גנרי פוטנציאלי.

אנדרסן גלובל מודיעה על נוכחות מורחבת בפולין באמצעות KSP Legal & Tax Advice
בהנהלת השותפה מגדלנה פטריאס, KSP Legal & Tax Advice מספקת שירותים משפטיים כולל דיני תאגידים, מיזוגים ורכישות, דיני עבודה והעסקה, חוקי נדלן ובנייה, קניין רוחני ודיני טכנולוגיות חדשות, שינוי מבני והגנה על נתונים אישיים ושירותי מס כגון תמחור העברות, תכנון מס, מיסי נדלן ומע"מ.

המפגש הראשון של לודוס בדובאי הסתיים בהצלחה גדולה
לודוס ומנהיגים עסקיים בדובאי התחייבו ליצור סביבה חדשה של משחקים ובלוקצ'יינים
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI