דף הבית הודעות לעיתונות בריאות סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50אחוז בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס
חיים נוי 16/04/19 |  צפיות: 759
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

הרשמת החולים לניסויים שלב 3 הפיבוטליים ב-TWIN נמשכת לפי התוכנית

תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2019

נס ציונה, ישראל, 15 באפריל 2019 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים שלב 3 הפיבוטליים שלה ב-TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום שמכילה שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"הגענו לעוד אבן דרך חשובה עבור החברה כשהרשמת החולים בתוכנית שלב 3 של TWIN התקדמה היטב, ומחזקת את הצורך באפשרות טיפול חדשה באקנה וולגריס שמכילה שילוב בטוח ויעיל של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "על סמך קצב ההרשמה הנוכחי, אנחנו מתכננים לדווח על תוצאות ראשוניות ברבעון הרביעי של 2019".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA משקף את ההסכמה של FDA שתכנון הפרוטוקול, נקודות הסיום הראשוניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס מניחים את הדעת לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) עתידית לקבלת אישור שיווק.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד כמוס וטרטינואין כמוס, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

patti.bank@westwicke.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות
השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של AirCheck G2 ב-Wi-Fi 6 ועדכונים חדשים בפלטפורמת הענן Link-Live שמרכזים את הניהול של מכשירי הבדיקה ואת הנראות של הנתונים עבור מהנדסי וטכנאי הרשתות

ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 לעומת התקופה המקבילה בשנה הקודמת
מחקר של ניוסטאר על המגמות האחרונות מגלה את הפנים המשתנים של התקפות DDoS, כולל גודל, אופי ומשך

The We Company מגישה הצהרת רישום מוצעת להנפקה ראשונה לציבור
The We Company הודיעה היום שהיא הגישה הצהרת רישום על גבי טופס S-1 לרשות האמריקנית לניירות ערך (SEC) בקשר להנפקה ראשונה לציבור של המניות הרגילות סוג A שלה. מספר המניות שיונפקו וטווח המחירים של ההנפקה המוצעת עדיין לא נקבעו.

המכון לניהול פרויקטים עובר את יעד ההתחייבות, מציין 100,000 שעות מתנדבים שנתרמו לכבוד יובל ה-50
הארגון מכיר בפעילות הכלל עולמית ומנצל ניהול פרויקטים פרו בונו לתועלת חברתית

אנדרסן גלובל מגדילה את הצוות באוסטריה
אנדרסן גלובל חתמה על הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מקבוצות המיסים העצמאיות הגדולות ביותר באוסטריה, חברת המיסים מווינה G&W International Steuerberatungs- und Wirtschaftstreuhand GmbH, שמביאה את מספר המומחים המקצועיים במדינה לסביבות 140.

סול-ג'ל טכנולוגיות מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2019 ועדכונים על החברה
סך הכנסות של 7.8 מיליון דולר ממוצרים גנריים הושלמה ההרשמה בניסויים שלב 3 של TWIN והם מתקדמים לפי התכנון לדיווח על תוצאות ברבעון הרביעי של 2019

Great Bay Bio מוסיפה שני מובילים בענף לוועדה המייעצת
Great Bay Bio, חברת ביוטק של בינה מלאכותית מובילה שעוסקת בפיתוח CMC (כימיה, ייצור ואמצעי בקרה) מוכוון נתונים של תרופות ביולוגיות חדשניות, שמחה להודיע על הקמת המועצה המייעצת התלת מימדית שלה

Mary Kay חושפת מחקר על תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים במפגש של האיגוד הסיני לרפואה אינטגרטיבית
המנהלת הבכירה לעניינים רפואיים של Mary Kay סין, ד"ר ג'ני ג'יאנג, שיתפה תוצאות מחקר של אסטרטגיות לשיפור תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים. הממצאים האלה עשויים לספק תובנות חשובות להבנת עור רגיש. בין המשתתפים היו הדרמטולוגיים המובילים של המדינה ומנהלים נכבדים מחברות קוסמטיקה.

המכון לניהול פרויקטים מודיע על הרכישה של Disciplined Agile
מרחיב את ההיצע עבור מנהלי וצוותי פרויקטים לבחור את "אופן העבודה" שלהם

תרו מפרסמת את התוצאות ברבעון שהסתיים ביוני 2019
המכירות נטו של 161.3 מיליון דולר גדלו ב-6.7 מיליון דולר, או 4.3%, למרות קיטון חד ספרתי בכמויות בעיקר בגלל תמהיל הקטגוריות. הרווח הגולמי של 101.7 מיליון דולר גדל ב-1.6 מיליון דולר, וכאחוז מהמכירות היה 63.1% לעומת 64.7%.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI