דף הבית הודעות לעיתונות בריאות קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTM לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת
חיים נוי 04/07/19 |  צפיות: 4721

קאריופארם תרפיוטיקס ( (Karyopharm Therapeutics Inc.הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור (selinexor) XPOVIOTMלטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה (Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM))

 

XPOVIOTM היא התרופה הראשונה והיחידה עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מדכאי גידול מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor ) אשר אושרה על ידי ה- FDA

 

XPOVIOTM היא תרופת המרשם הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה אשר מחלתם עמידה למעכבי פרוטאזום (Proteasome Inhibitors), תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ונוגדנים מונוקלונליים אנטי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody )

ניוטון, ארה"ב, תל אביב, ישראל, 4 ביולי 2019, (GLOBENEWS WIRE):

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה, עם משרדים בניוטון, ארה"ב ומשרדים של חברת הבת קאריופארם ישראל בע"מ בתל אביב, הודיעה בתאריך 03 יולי 2019 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה XPOVIOTM (selinexor), עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor) בשילוב עם דקסמתזון (dexamethasone) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה לאחר הישנות או עמידות לפחות לארבעה קווי טיפול, ושמחלתם עמידה לפחות לשני מעכבי פרוטאזום Proteasome Inhibitors)), לפחות שני תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ולנוגדן המונוקלונלי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody ).

אינדיקציה זו מאושרת במסגרת הליך אישור מואץ של FDA (FDA accelerated approval)  על בסיס שיעור תגובה לטיפול. אישור קבוע לאינדיקציה זו מותנה באישוש הממצאים והדגמת תועלת קלינית במחקר אימות. מחקר BOSTON המתמשך הוא מחקר בפאזה 3 המעריך את תגובת selinexor עם Velcade®  (bortezomib) ודקסמתזון (dexamethasone) במינון נמוך מהווה את מחקר האימות. תוכנית האישור המואץ של ה- FDA פותחה על מנת לאפשר אישור מהיר של תרופות למחלות קשות ללא אפשרויות טיפוליות זמינות.

ניתן לקרוא את הידיעה המלאה בשפה האנגלית בקישור: https://investors.karyopharm.com/news-releases/news-release-details/karyopharm-announces-fda-approval-xpoviotm-selinexor-treatment

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
OPEC Fund מגייסת מעל מיליארד דולר לקידום פיתוח בר-קיימא
מועצת המנהלים אישרה חבילת מימון גדולה כאשר המוסד משיק את אג"ח הנקובות באירו

Axi מודיעה על פרישתו של המנהל המסחרי הראשי לואיס קופר
Axi, ברוקרית המסחר המקוון הגלובלי, הודיעה היום על פרישתו של לואיס קופר, המנהל המסחרי הראשי. לואיס יפרוש רשמית מתפקידו הניהולי בסוף ספטמבר 2025, אך יישאר בעל מניות וחלק מוערך ממשפחת Axi.

מכון המחקר TII מאבו דאבי בשיתוף עם NVIDIA משיקים את מעבדת המחקר המשותפת הראשונה של NVAITC לבינה מלאכותית ורובוטיקה במזרח התיכון
המכון לחדשנות טכנולוגית (TII), זרוע המחקר היישומי של מועצת המחקר הטכנולוגי המתקדם (ATRC) של אבו דאבי, חבר ל-NVIDIA, המובילה העולמית בתחום המחשוב המואץ והבינה המלאכותית, כדי להשיק את המעבדה המשותפת הראשונה במזרח התיכון המוקדשת לבינה מלאכותית והן לרובוטיקה.

אנג'ליני פארמה חתמה על הסכם אופציה בלעדי עם Sovargen לרישוי זכויות פיתוח ומסחור גלובליות עבור נכס חדשני בתחום בריאות המוח
אנג'ליני פארמה (Angelini Pharma), חלק מ- Angelini Industriesהנמצאת בבעלות פרטית, ו-Sovargen, חברת ביוטכנולוגיה דרום קוריאנית, הודיעו היום כי חתמו על הסכם אופציה גלובלי בלעדי לפיתוח ומסחור של הנכס החדשני SVG105 של Sovargen בתחום בריאות המוח.

העולם מתקרב לרבע מיליון מיליונרים קריפטוגרפים בפריחת עושר היסטורית
שורות המיליונרים הקריפטוגרפיים זינקו למספר חסר תקדים של 241,700 אנשים ברחבי העולם, על פי דו"ח עושר הקריפטו לשנת 2025 שפורסם לאחרונה על ידי מומחי הייעוץ הבינלאומיים למגורים ואזרחות Henley & Partners.

קובנטרי חוגגת את העוצמה, הגמישות והערך של ביטוח חיים במהלך חודש המודעות לביטוח חיים
קובנטרי (Coventry), המובילה והיוצרת של השוק המשני לביטוח חיים, גאה להכיר בחודש המודעות לביטוח חיים על ידי אישור מחדש של מחויבותה הבלתי מעורערת להפוך את ביטוח החיים לא רק לנכס חיוני, אלא גם בעל ערך רב יותר, גמיש יותר וחזק יותר עבור מבוטחים בכל מקום.

ליין מערכות המטוסים ללא טייס של GA-ASI עובר את 9 מיליון שעות הטיסה
פעילות הטיסה המתמשכת של מטוס הקרב השיתופי החדש YFQ-42A סייעה ל-General Atomics Aeronautical Systems, Inc, לקבוע שיא חדש של החברה השבוע, עם מעבר ל-9 מיליון שעות טיסה.

שארג'ה אירחה לראשונה את הקונגרס העולמי הבינלאומי ה-18 לשנת 2025 'אנחנו מכלילים', עם 600 משתתפים מ-74 מדינות
שארג'ה אירחה את המפגש ה-18 של הקונגרס העולמי 2025 "We Are Inclusion" ("אנחנו מכלילים"), זו הפעם הראשונה במזרח התיכון ובצפון אפריקה, במימון ובנוכחות שייח' ד"ר סולטן בן מוחמד אל קאסימי, חבר המועצה העלינוה ושליט שארג'ה

מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה ראשונה על ידי המשרד – REPL

מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 22 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - RXST
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI