סול-ג'ל מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בתוכנית שלב 3 של Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית
נס ציונה, 8 ביולי 2019, (GLOBE NEWSWIRE):
סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) הודיעה היום על תוצאות חיוביות בתוכנית שלב 3 שלה שמעריכה את משחת הבנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 5%, Epsolay®, שמיוצרת באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של החברה, לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית.
בשני מחקרים קליניים של 12 שבועות, SGT 54-01 ו-SGT 54-02, Epsolay הראתה שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות של (1) מספר החולים שמשיגים "נקי" או "כמעט נקי" בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA) ו-(2) הפחתה ממוצעת מוחלטת בקו הבסיס במספר הפצעים הדלקתיים. בניתוח נוסף, Epsolay הראתה יעילות מהירה בהשגת שיפור מובהק מבחינה סטטיסטית בשתי נקודות הסיום הראשוניות המשותפות בהשוואה לנשא כבר בשבוע 2. Epsolay הראתה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי שדומה לנשא.
ד"ר ג'יימס ג'. ליידן, דרמטולוג ופרופסור אמריטוס CE לדרמטולוגיה באוניברסיטה של פנסילבניה אמר על התוצאות: "מרגש שסול-ג'ל הביאה יעילות מצוינת ומהירה באמצעות בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות מבלי לגרות את העור הרגיש של חולי הרוזציאה. התוצאות האלה מאוד חיוביות, ואם Epsolay תאושר, יש לה פוטנציאל להוות התקדמות משמעותית בטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית".
Epsolay היא הראשונה בצנרת פיתוח של מוצרים דרמטולוגיים שמשתמשים בטכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל. הפלטפורמה הזאת תוכננה כדי לאפשר לכידה של חומרי תרופות במיקרו קפסולות נקבוביות של סיליקה כדי לתת מענה למגבלות של שחרור תרופות מקומיות על ידי ייצוב מרכיבים פעילים של תרופות, הארכת זמן השחרור של תרופות והפחתת הגירוי הפוטנציאלי שנגרם ממריחה ישירה על העור. ברבעון הרביעי של 2019, צפויות תוצאות ראשוניות משלב 3 של TWIN, השילוב הניסיוני במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות וטרטינואין במיקרו כמוסות שנחקר עבור אקנה וולגריס.
"ציפינו לראות יעילות וסבילות חזקות ב-Epsolay, אבל היעילות המהירה הייתה מצוינת במחקרים שלב 3 שלנו", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "מאוד קשה לחולים בכל מחלת עור, לא כל שכן רוזציאה, לחכות חודשים לתוצאה קלינית חיובית. העובדה שרבע מהמטופלים ב-Epsolay בשני הניסויים הגיעו ליעדי הטיפול שלהם בתוך חודש, כשהיעילות של המוצרים המקומיים הקיימים יכולה להיות נמוכה למדי, היא משמעותית מבחינה קלינית ומראה צורך שבבירור לא נענה בשוק שגדל במהירות".
התכנון של הניסויים SGT 54-01 ו-54-02
כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Epsolay ברוזציאה פפולו פוסטולרית מתונה עד חמורה, 733 חולים בני 18 ומעלה נרשמו בשני ניסויים קליניים זהים, כפולי סמיות עם בקרת נשאים ב-54 אתרים ברחבי ארה"ב. החולים נבחרו באופן אקראי ביחס של 2:1 כדי לקבל טיפול פעם ביום ב-Epsolay (n=493) או במשחה נשאית (n=240) במשך 12 שבועות. אחרי התחלת הטיפול, הערכות קליניות ובטיחות בוצעו בשבועות 2, 4, 6, 8 ו-12. נקודות הסיום הראשוניות של היעילות בשני הניסויים היו הצלחה בציון IGA בשבוע 12, שהוגדרה "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בסולם של 0 עד 4, והפחתה במספר הממוצע המוחלט של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12.
קו הבסיס של החומרה של רוזציאה פפולו פוסטולרית
במחקר SGT 54-01, אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 25.7 ו-26.3, בהתאמה. אחוז החולים עם IGA "מתון" (3) או "חמור" (4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay היה 86.4% ו-13.6%, בהתאמה, ו-88.1% ו-11.9%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.
במחקר SGT 54-02, אצל החולים בקבוצות הטיפול ב-Epsolay ובנשא קו הבסיס של מספר פצעים דלקתיים ממוצע היה 29.8 ו-27.5, בהתאמה. אחוז החולים עם IGA "מתון" (3) או "חמור" (4) בקבוצות הטיפול ב-Epsolay היה 90.8% ו-9.2%, בהתאמה, ו-91.8% ו-8.2%, בהתאמה, בקבוצות הטיפול בנשא.
בטיחות ויעילות
נראה ש-Epsolay באופן כללי בטוחה ועם סבילות טובה עם שיעור נמוך של תופעות לוואי עוריות (לדוגמה יובש, קשקשים, גירוד וצריבה/ עקצוצים) בהשוואה לנשא. אירועים שליליים היו בעיקר קלים עד מתונים בחומרתם והאירועים השליליים שדווחו בתדירות הרבה ביותר בשני המחקרים היו האדמה במקום המריחה וכאב במקום המריחה שדווחו על ידי פחות מ-3.4% מהנבדקים.
לא היו אירועים שליליים חמורים שקשורים לטיפול, עם מספר כולל משולב של שני אירועים שליליים חמורים לא קשורים (אחד Epsolay, אחד נשא) שדווחו בשני הניסויים. מספר כולל משולב של 11 נבדקים (9 Epsolay, 2 נשא) הפסיקו את הטיפול בגלל אירוע שלילי בשני הניסויים.
תוצאות כספיות מקדמיות ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2019
החברה מעריכה שההכנסות שלה ברבעון השני של 2019 המיוחסות למכירות של המוצר הגנרי שלה, משחת אציקלוביר, 5%, בשותפות עם פריגו, יהיו בערך 7.0 מיליון דולר. עד היום, זאת משחת האציקלוביר הגנרית היחידה שזמינה בשוק האמריקני. נכון ל-30 ביוני 2019, המזומנים, שווי ערך מזומנים, פקדונות וניירות ערך סחירים של החברה צפויים להיות בערך 49.8 מיליון דולר, לא כולל ההכנסות של בערך 7.0 מיליון דולר ממשחת אציקלוביר, 5%, ברבעון השני של 2019. על סמך ההנחות העכשוויות, החברה מצפה שמשאבי המזומנים הקיימים שלה יאפשרו את המימון של הדרישות של ההוצאות התפעוליות וההוניות עד הרבעון השלישי של 2020.
ההערכות לעיל מהוות את המידע הכי עדכני שזמין להנהלת החברה ולא מציגות את כל המידע שנחוץ כדי להבין את המצב הכספי של החברה כתוצאה מהפעילות ברבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2019 ונכון לתאריך זה. החברה מכינה עכשיו את התוצאות הכספיות שלה לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2019. התוצאות בפועל של החברה עשויות להיות שונות באופן מהותי מההערכות האלה. החברה מתכננת לפרסם את התוצאות הכספיות הסופיות ברבעון השני ב-9 באוגוסט 2019.
שיחת ועידה ושידור אינטרנט חי (עם שקופיות) בשעה 08:30 שעון החוף המזרחי
אפשר לגשת לשידור האינטרנט בזמן אמת בחלק Events & Presentations של אתר החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com. הוא יישמר בארכיון במשך 30 יום אחרי השיחה.
U.S. toll free:
877-282-0504
International:
270-215-9895
Passcode:
2570059
Webcast:
https://edge.media-server.com/mmc/p/3ukswwiw
אודות Epsolay®
בנזואיל פרוקסיד לא אושר על ידי FDA לטיפול ברוזציאה ועשוי לגרום לגירוי משמעותי בעור אצל חולי רוזציאה. Epsolay היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד, 5%, במיקרו כמוסות שסול-ג'ל מפתחת לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית. Epsolay משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה כדי ליצור מחסום בין התרופה והעור. המעבר האיטי של התרופה מהמיקרו כמוסות מביא מנות טיפול על פני העור, ואילו המחסום מפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליך חמצון חזק שעלול לגרום לגירוי משמעותי בעור כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. סיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ומשתמשים בה באופן בטוח במוצרים לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.
אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית
רוזציאה פפולו פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת שפוגעת בקרוב ל-5 מיליון אמריקנים1. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30 ובדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, האדמומיות נעשית יותר מתמדת, כלי דם הופכים נראים לעין ולעיתים קרובות מופיעים פצעונים. תסמינים אחרים יכולים להיות צריבה, עקצוצים, עור יבש, רבדים והתעבות של העור.
אודות סול-ג'ל טכנולוגיות
סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.
למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433
אשת קשר למשקיעים:
Chiara Russo Solebury Trout +1-617-221-9197 [email protected]
קשרי מדיה
Stephanie Bukantz Chamberlain Healthcare PR +973-477-1814 [email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים