דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות
חיים נוי 13/01/20 |  צפיות: 391

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, בקבוקים של 100 יחידות

(NDC 51672-4131-1) אצווה # 331771 (תפוגה יוני 2021)

בגלל זיהום צולב עם Enalapril Maleate

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDA.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021.

טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

 

גלריית תמונות/ מולטימדיה זמינה: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/Taro-Pharmaceuticals-U.S.A.-Issues-Voluntary-Nationwide-Recall

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

מולטימדיה



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
ג'ייסון גרינבלט מצטרף ל-OurCrowd כשותף
OurCrowd, הפלטפורמה הגלובלית להשקעות במיזמי מימון המונים ומשקיעת הון הסיכון המובילה בישראל, הודיעה היום שג'ייסון גרינבלט, לשעבר עוזר לנשיא ארצות הברית ונציג מיוחד למשאים ומתנים בינ"ל, יצטרף ל-OurCrowd כשותף עם אחריות לבניית קשרים עם אזור המזרח התיכון.

הדספין מודיעה על סבב מימון סדרה C של 60 מיליון דולר לפי שווי של 1.16 מיליארד דולר ומוסיפה את ניקש ארורה ליו"ר מועצת המנהלים
בדרך להגיע להכנסות חוזרות שנתיות של 100 מיליון דולר בתחילת 2020 קצת יותר מארבע שנים אחרי ההקמה, ההשקעה החדשה תעזור להדספין להעמיק את המעמד בסביבות ענן

הופעת בכורה של אנדרסן גלובל בסיירה ליאונה, ממשיכה את פעילות ההתרחבות שלה באפריקה
אנדרסן גלובל מחזקת את הנוכחות שלה במערב אפריקה על ידי הסכם לשיתוף פעולה עם חברת עורכי הדין מפריטאון Fornah-Sesay, Cummings, Showers & Co. (להלן נקראת FCS Legal) בסיירה ליאונה, ומוסיפה עומק לפלטפורמה הגלובלית שלה ביבשת.

וויפרו מקבלת הכרה בתור "משלבת המערכות הגלובלית הטובה ביותר" מלוקר
וויפרו בע"מ (NYSE: WIT)(NYSE: WIT, BSE: 507685, NSE: WIPRO), חברת שירותי טכנולוגיית המידע, ייעוץ ותהליכים עסקיים גלובלית מובילה, הודיעה היום שקיבלה הכרה בתור "משלבת המערכות הגלובלית הטובה ביותר" מחברת פלטפורמות הנתונים המובילה לוקר בפסגת השותפים של לוקר 2019.

ג'קדה מוקמה בדוח ריבוע הקסם של ניהול מעורבות עובדים של גרטנר לשנת 2020
טכנולוגיות שעוזרות להגדיל את המעורבות באמצעות סיוע באינטראקציה (כגון הפעולה הבאה הכי טובה, שולחן עבודה מאוחד והנחיה ואוטומציה של תהליכים) הפכו למימד חיוני של ניהול מעורבות עובדים מעבר לפונקציות המסורתיות של ניהול נציגים

ריינבו מילק חוגגת את המורשת הערבית עם תחרות לנד קרוזר גדולה
שני לנד קרוזרים איקוניים לכל המעוניינים

Aptorum Group מתחילה את המסחור של טבליות מזון המרפא הביו אקטיבי Dioscorea Opposita וחתמה על הסכם הפצת מכירות בהונג קונג
24/02/20 | בריאות
Aptorum Group Limited , חברת תרופות שמתמקדת בפיתוח של תרופות חדשניות כדי להתמודד עם צרכים רפואיים גלובליים שלא נענו, מודיעה על המסחור של תוסף התזונה שלה לנשים בגיל המעבר עם חידלון וסת ושחוות תסמינים קשורים. התוסף מיוצר עם המרכיב הביו אקטיבי שמופק מאבקת בטטה סינית המכילה DOI, שזאת הגישה הלא הורמונלית של Aptorum Group שמיועדת להתאים למגמות ולחששות תזונתיים גוברים מסוימים של הצרכנים.

אלקטרה תשיק את הרכב החשמלי הראשון שלה
הוא יחולל מהפיכה בעסק ויתחרה בכל החברות האחרות אצל הצרכן עם תקציב בתחום הביניים

ביקורת: יהוא – ההצגה שעוררה חשש להתערבות בבחירות 92 עולה בבית צבי – מרגשת, נוקבת, פנינה תיאטרלית
22/02/20 | תיאטרון
יהוא – ההצגה שעלתה ב-1992 חודש לפני הבחירות ועוררה חשד כביקורת על שר הביטחון דאז אריק שרון בדמות יהוא ועל ראש הממשלה שהסתגר בביתו מנחם בגין , זיף במחזה, עולה בבית צבי ברמת גן והיא נוקבת, מושחזת ומהווה פנינה תיאטרלית.

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL
21/02/20 | בריאות
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של שתי (2) אצוות של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, שתיהן בבקבוקים של 237 מ"ל ברמת הצרכנים.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI