דף הבית הודעות לעיתונות בריאות Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL
חיים נוי 21/02/20 |  צפיות: 624

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL בגלל אפשרות של מינון חסר או מינון יתר

הותורן, ניו יורק, 21 בפברואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של שתי (2) אצוות של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, שתיהן בבקבוקים של 237 מ"ל ברמת הצרכנים. Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL מותווית לטיפול בהתקפי טוני-קלוני (גרנד מל) ופסיכומוטוריים (אונה רקתית) והיא ארוזה בבקבוקי פלסטיק כתומים עם חותם פנימי וסגירה עמידה בפני ילדים לבנה, וכל בקבוק מכיל 237 מ"ל. הסיבה לקריאה להחזרה היא שהמוצר משתי האצוות האלה של Phenytoin Oral Suspension עשוי שלא לרחף מחדש אחרי ניעור, לפי הוראות המתן, וזה יכול לגרום למינון חסר או יתר. הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

האוכלוסייה שבסיכון היא בעיקר תינוקות וילדים קטנים. במטופלים האלה, יש סבירות סבירה שמינון לא מדויק יכול לגרום לתופעות לוואי חמורות כגון הרעלה או התקפים מתפרצים (breakthrough seizures) שמחייבים התערבות רפואית. אצל מיעוט קטן של המטופלים, שיכולים לחוות התקפים מתפרצים חמורים או חוזרים, ירידה ברמת הפניטואין בדם שלהם יכולה לגרום למצב אפילפטי מסכן חיים שמחייב טיפול מידי בחדר מיון. עד היום תרו לא קיבלה כל דוח על אירוע שלילי שקשור לקריאה להחזרה הזאת.

שתי (2) האצוות שנקראות להחזרה הן כלהלן:

אצווה #:

תאריך תפוגה:

327874

דצמבר 2020

327876

דצמבר 2020

כל בקבוק מסומן בתווית עם שם המוצר, Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL, ו‑NDC #51672-4069-1 (ראו למטה תמונה של התווית שעל הבקבוק).

אצווה 327874 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח, מפיץ שאורז מחדש ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 3 במאי ו-5 ביולי 2019. אצווה 327876 הופצה למפיצים סיטונאים, ספקי טיפולים ארוכי טווח ולקוחות שהזמינו בדואר בשוק האמריקני בין 1 ביולי ו-21 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות האלה הפיצו הלאה את האצוות האלה לבתי מרקחת קמעונאיים לניפוק לפי מרשם למטופלים שנרשמה להם Phenytoin Oral Suspension.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות הקמעונאיים שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של Phenytoin Oral Suspension אצוות 327874 ו-327876 (שתיהן עם תאריך תפוגה דצמבר 2020). הלקוחות הקמעונאיים שיש להם כמות כלשהי של שתי (2) האצוות האלה שנקראות להחזרה, צריכים להפסיק את ההפצה ולהחזיר את כל היחידות שלא נמכרו לסיטונאי שלהם.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-705-1553 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו.

אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו אתהדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל אופקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, אותשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote

AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.



מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
PVH Corp. מודיעה על עדכון בהנהלה של טומי הילפיגר
PVH Corp. (NYSE:PVH), הבעלים של תיק של מותגים איקוניים, בכללם TOMMY HILFIGER ו-CALVIN KLEIN, הודיעה היום שדניאל גריידר פורש מתפקידו כמנכ"ל טומי הילפיגר גלובל ו-PVH אירופה אחרי 23 שנים בתפקידי ניהול שונים בארגון, ויעזוב את החברה כדי לעסוק בעניינים אחרים

OKEx צופה גידול של 100% במספר העובדים תוך שנתיים
כתוצאה של מגיפת קוביד-19, בשפל כלכלי גלובלי ועלייה בשיעורי האבטלה, ענף הקריפטו צובר אחיזה רבה - המספר הכולל של עסקאות מאושרות ביום, לפי Blockchain.com, גדל בהתמדה אחרי הירידה הדרמטית של BTC במרץ לסביבות 250 אלף עסקאות ביום, ונפח המסחר הכולל בבורסות הביטקוין החשובות הגיע ל-684.4 מיליון דולר במרץ

Impossible Foods זוכה בצו מניעה בתביעה של הפרת סימן מסחר באיחוד האירופי
בית משפט אירופי חשוב פוסק לטובת Impossible Foods בתביעה של הפרת סימן מסחר נגד נסטלה, חברת המזון גדולה ביותר בעולם

אנדרסן גלובל מרחיבה את הנוכחות בקטאר
אנדרסן גלובל מודיעה על שיתוף הפעולה שלה עם חברת המס מדוחא MS Partner, שמוסיפה עומק לנוכחות של הארגון בקטאר ומרחיבה את הפלטפורמה הגלובלית שלה.

ThreatConnect מרחיבה את הנוכחות במזרח התיכון ומועצת המפרץ לשיתוף פעולה (GCC) באמצעות שותפות אסטרטגית עם Spire Solutions
הקשר מביא את פתרונות פעילות האבטחה באמצעות בינה היחידים בענף לארגונים גדולים וממשלות באזור

מימד מקבלת אישור CE לשתי טכנולוגיות חלוציות: הבדיקה MeMed BV™ והפלטפורמה בנקודת הצורך MeMed Key™
פלטפורמת מכשירים בחזית הקידמה ובדיקה חדשנית של החתימה של התגובה החיסונית של המארח מבדילות במהירות בין זיהומים בקטריאליים וויראליים כדי לשפר את התוצאות של החולים.

מחקר חדש של ווסטרן יוניון מספק תובנות על העתיד של ההשכלה הבינ"ל
הדרישות, היחס וההתנהגות של הסטודנטים הבינ"ל העתידיים ישנו את האופן שבו האוניברסיטאות מלמדות, מעשירות ומארחות את האוכלוסיות שלהן

זינגה מתקשרת בהסכם לרכוש את פיק מאיסטנבול, היוצרת של הזיכיונות לסלולר במקומות הגבוהים Toon Blast ו-Toy Blast
Toon Blast ו-Toy Blast מרחיבים את התיק של זינגה לשמונה זיכיונות לעד

בומברדייה משלימה את המכירה של תוכנית המטוסים האזוריים סדרה CRJ ל-Mitsubishi Heavy Industries
בומברדייה (TSX: BBD.B) אישרה היום את הסגירה של המכירה שהודיעה עליה בעבר של תוכנית המטוסים סדרה CRJ ל-Mitsubishi Heavy Industries, Ltd (MHI) (TOKYO:7011) תמורת תשלום במזומן של בערך 550 מיליון דולר, בכפוף להתאמות אחרי הסגירה ונטילת חבויות על ידי MHI שקשורות לערבויות אשראי וערך שיורי וסובסידיות חכירה שמסתכמות ב-200 מיליון דולר בערך

פייס, אבל ודיימלר מסכימות על רישוי של טכנולוגיה רשומה כפטנט
פייס Paice הייתה מובילה מוקדמת ברכב חשמלי. החברה קיבלה את הפטנט הראשון שלה על רכב היברידי ב-1994, זמן רב לפני שרוב יצרני הרכב התחילו להתמקד ברצינות בדרכים לשפר את ניצולת הדלק ולהפחית פליטות. הטכנולוגיה של פייס הוכחה כבעלת ערך ועזרה להאיץ את הצמיחה של תעשיית הרכב ההיברידי.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI