דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה
חיים נוי 25/06/20 |  צפיות: 226

Nyxoah מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) למחקר DREAM שלה

ניסוי לתמיכה באישור של המערכת Genio® של Nyxoah בארה"ב יתחיל בחודשים הקרובים

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח.

המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
חברת נאוטקס (NeoTX) תציג בכנס הקיץ הוירטואלי לחברות פרטיות של LifeSci Partners
נאוטקס (NeoTX Therapeutics), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המפתחת טכנולוגיה להפעלה סלקטיבית של תאי ה- T (STR) לטיפול בגידולים סרטניים, הודיעה היום שתשתתף בכנס הקיץ הוירטואלי לחברות פרטיות של LifeSci Partners שיערך ב- 4-5 באוגוסט 2020.

הנציבות האירופית מאשרת את הרכישה של בומברדייה תחבורה על ידי אלסטום
בומברדייה (TSX: BBD.B) ואלסטום מקדמות בברכה את ההחלטה של הנציבות האירופית על אישור מותנה של הרכישה של בומברדייה תחבורה על ידי אלסטום. האישור של הנציבות לעסקה מותנה בהתחייבויות מוצעות מסוימות

אנדרסן גלובל ממשיכה את ההתרחבות במערב אפריקה עם הוספה של חברת מיסים ועריכת דין בבנין
אנדרסן גלובל מודיעה על כניסה שלה לקוטונו, בנין, עם ההוספה של חברת שיתוף הפעולה Fiduciaire Conseil and Assistance (FCA), חברת מיסים ועריכת דין עם מלוא השירותים שהוקמה לפני עשרים שנה.

ג'קדה זוכה להכרה זאת השנה השנייה ברציפות בדוח ריבוע הקסם של אוטומציה של תהליכים רובוטיים של גרטנר
עוד ציון דרך של ג'קדה באוטומציה של מרכזי שירות אחרי שקיבלה השמה בשני ריבועי קסם של גרטנר ב-2020: ניהול מעורבות עובדים (WEM) ועכשיו אוטומציה של תהליכים רובוטיים (RPA)

Madison Realty Capital שוכרת את בריאן צ'ייז למנהל תפעול ראשי
Madison Realty Capital (MRC) הודיעה שמינתה את בריאן צ'ייז למנהל התפעול הראשי החדש שלה, כדי לתמוך בפונקציות התפעול ועסקי הליבה של החברה, וגם בהתרחבות הכלל ארצית שלה.

תרו מפרסמת את תוצאות הרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2020
הרבעון משקף הוצאה חד פעמית בגלל ההסדר הגלובלי עם משרד המשפטים

מידע למדיה: בומברדייה תדווח על התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השני של 2020 ב-6 באוגוסט 2020
בומברדייה (TSX: BBD.B) תפרסם את התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2020 ב-6 באוגוסט 2020.

אנדרסן גלובל מוסיפה כיסוי במערב אפריקה; הופעת בכורה בטוגו
אנדרסן גלובל מודיעה על הופעת הבכורה שלה בטוגו באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מחברות המיסים ועריכת דין הגדולות ביותר בלומה, VAS Consulting, ומרחיבה את רוחב הכיסוי שלה בהמשיכה לבנות את הפלטפורמה שלה במערב אפריקה.

המובילה בבינת שיחות Chorus.ai מבטיחה 45 מיליון דולר כדי להבטיח את ה-R ב-CRM
עם השקעה כוללת של 85.2 מיליון דולר והכרה כאחת ממאה חברות התוכנה הגלובליות הגדולות ביותר ואחד מ-50 המוצרים עם הצמיחה המהירה ביותר לפי G2, קורוס מובילה את הקטגוריה עם הצמיחה המהירה ביותר בטכנולוגיות מכירה

Ozow - סוללת את הדרך לבנקאות פתוחה בדרום אפריקה
אוזו, שמוסיפה יותר מ-100,000 משתמשים חדשים בחודש בדרום אפריקה ונמיביה, נוקטת עכשיו בצעדים להביא את פלטפורמת התשלומים שלה לשאר אפריקה ולעולם
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI