דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
חיים נוי 08/07/20 |  צפיות: 218

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם

- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

- החברה ממשיכה לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -

- נתוני סמנים ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021 ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –

בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.

התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.

"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151

jon@enterabio.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
חברת נאוטקס (NeoTX) תציג בכנס הקיץ הוירטואלי לחברות פרטיות של LifeSci Partners
נאוטקס (NeoTX Therapeutics), חברת ביוטכנולוגיה בשלב הקליני המפתחת טכנולוגיה להפעלה סלקטיבית של תאי ה- T (STR) לטיפול בגידולים סרטניים, הודיעה היום שתשתתף בכנס הקיץ הוירטואלי לחברות פרטיות של LifeSci Partners שיערך ב- 4-5 באוגוסט 2020.

הנציבות האירופית מאשרת את הרכישה של בומברדייה תחבורה על ידי אלסטום
בומברדייה (TSX: BBD.B) ואלסטום מקדמות בברכה את ההחלטה של הנציבות האירופית על אישור מותנה של הרכישה של בומברדייה תחבורה על ידי אלסטום. האישור של הנציבות לעסקה מותנה בהתחייבויות מוצעות מסוימות

אנדרסן גלובל ממשיכה את ההתרחבות במערב אפריקה עם הוספה של חברת מיסים ועריכת דין בבנין
אנדרסן גלובל מודיעה על כניסה שלה לקוטונו, בנין, עם ההוספה של חברת שיתוף הפעולה Fiduciaire Conseil and Assistance (FCA), חברת מיסים ועריכת דין עם מלוא השירותים שהוקמה לפני עשרים שנה.

ג'קדה זוכה להכרה זאת השנה השנייה ברציפות בדוח ריבוע הקסם של אוטומציה של תהליכים רובוטיים של גרטנר
עוד ציון דרך של ג'קדה באוטומציה של מרכזי שירות אחרי שקיבלה השמה בשני ריבועי קסם של גרטנר ב-2020: ניהול מעורבות עובדים (WEM) ועכשיו אוטומציה של תהליכים רובוטיים (RPA)

Madison Realty Capital שוכרת את בריאן צ'ייז למנהל תפעול ראשי
Madison Realty Capital (MRC) הודיעה שמינתה את בריאן צ'ייז למנהל התפעול הראשי החדש שלה, כדי לתמוך בפונקציות התפעול ועסקי הליבה של החברה, וגם בהתרחבות הכלל ארצית שלה.

תרו מפרסמת את תוצאות הרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2020
הרבעון משקף הוצאה חד פעמית בגלל ההסדר הגלובלי עם משרד המשפטים

מידע למדיה: בומברדייה תדווח על התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השני של 2020 ב-6 באוגוסט 2020
בומברדייה (TSX: BBD.B) תפרסם את התוצאות הפיננסיות שלה ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2020 ב-6 באוגוסט 2020.

אנדרסן גלובל מוסיפה כיסוי במערב אפריקה; הופעת בכורה בטוגו
אנדרסן גלובל מודיעה על הופעת הבכורה שלה בטוגו באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם אחת מחברות המיסים ועריכת דין הגדולות ביותר בלומה, VAS Consulting, ומרחיבה את רוחב הכיסוי שלה בהמשיכה לבנות את הפלטפורמה שלה במערב אפריקה.

המובילה בבינת שיחות Chorus.ai מבטיחה 45 מיליון דולר כדי להבטיח את ה-R ב-CRM
עם השקעה כוללת של 85.2 מיליון דולר והכרה כאחת ממאה חברות התוכנה הגלובליות הגדולות ביותר ואחד מ-50 המוצרים עם הצמיחה המהירה ביותר לפי G2, קורוס מובילה את הקטגוריה עם הצמיחה המהירה ביותר בטכנולוגיות מכירה

Ozow - סוללת את הדרך לבנקאות פתוחה בדרום אפריקה
אוזו, שמוסיפה יותר מ-100,000 משתמשים חדשים בחודש בדרום אפריקה ונמיביה, נוקטת עכשיו בצעדים להביא את פלטפורמת התשלומים שלה לשאר אפריקה ולעולם
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI