שיתוף הפעולה מקדם את חזונה של Zenas להביא תרופות חדשניות מבוססות אימונולוגיה לחולים ברחבי העולם על ידי מינוף המומחיות ארוכת השנים של Bristol Myers Squibb במחלות בתיווך מערכת החיסון

Zenas תקבל תשלום במזומן של 50 מיליון דולר מראש והשקעת הון מ- Bristol Myers Squibb, יחד עם תשלומים פוטנציאליים נוספים מבוססי אבני דרך ותמלוגים בשטח המורשה

וולטהאם, מסצ'וסטס, 5 בספטמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Zenas BioPharma, חברת  ביופארמה  גלובלית המחויבת להפוך למובילה בפיתוח ומסחור של טיפולים מבוססי מערכת החיסון - אימונולוגיה, הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון ושיתוף פעולה עם חברת Bristol Myers Squibb לפיתוח ומסחור אובקסלימאב למחלות אוטואימוניות ביפן, דרום קוריאה, טייוואן, סינגפור, הונג קונג ואוסטרליה.

Obexelimab הוא נוגדן חד-שבטי דו-תפקודי, לא ציטוליטי, אנושי ניסיוני, הקושר CD19 ו- FcγRIIb כדי לעכב תאי B, פלסמבלסטים ותאי פלזמה המבטאים CD19. Obexelimab נחקרת כיום כזריקה תת עורית בניסוי שלב III עולמי בחולים עם מחלה הקשורה IgG4 (IgG4-RD), מחלה שאין לה כיום טיפולים מאושרים. התרכובת נחקרת גם בניסוי שלב II/III עולמי בחולים עם נוגדנים חמים אנמיה המוליטית אוטואימונית (wAIHA).

"שיתוף פעולה זה מסמן צעד חשוב קדימה במימוש החזון שלנו עבור obexelimab לטובת חולים החיים עם מחלות אוטואימוניות ברחבי העולם", אמר לוני מולדר, מייסד ומנכ"ל Zenas BioPharma. "הצוות המנוסה והנלהב ב- Bristol Myers Squibbהוא שותף אידיאלי המבוסס על יכולות הפיתוח, הרגולציה והמסחר המוכחות שלהם ביפן ובכל רחבי הטריטוריה המורשית".

"שיתוף פעולה זה מייצג הזדמנות חשובה לענות על צרכים שלא נענו עבור אנשים החיים עם IgG4-RD, עבורם אין אפשרויות טיפול מאושרות", אמר סטיב סוגינו, סגן נשיא בכיר ומנהל כללי, יפן, Bristol Myers Squibb. "אנו נרגשים לעבוד עם Zenas BioPharma כדי להרחיב את טווח ההגעה של obexelimab בשטח המורשה ולהשפיע על חייהם של חולים הממתינים".

על פי תנאי הסכם הרישיון, Zenas תקבל תשלום במזומן מראש של 50 מיליון דולר והיא זכאית לקבל תשלומים נוספים בקשר להשגת אבני דרך מסוימות בפיתוח, רגולציה ומסחר, כמו גם תמלוגים על מכירות נטו של obexelimab בשטח המורשה. בתמורה, Bristol Myers Squibbתקבל זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור obexelimab בשטח המורשה. בנוסף, Bristol Myers Squibbמבצעת השקעת הון ב- Zenas.

אודות Obexelimab

Obexelimab הוא נוגדן חד-שבטי ניסיוני שלב 3, דו-תפקודי, לא ציטוליטי, אנושי המחקה את הפעולה של קומפלקסים נוגדנים אנטיגן על ידי קשירת CD19 ו- FcγRIIb כדי לעכב את פעילות תאי שושלת B. במספר מחקרים קליניים בשלב מוקדם במחלות אוטואימוניות שונות, 198 נבדקים טופלו באובקסלימאב. במחקרים קליניים אלה, obexelimab הוכיח עיכוב יעיל של תפקוד תאי B מבלי לרוקן את התאים, וכתוצאה מכך עודד את השפעת הטיפול בחולים עם מחלות אוטואימוניות שונות. Zenas רכשה זכויות בלעדיות ברחבי העולם ל-obexelimab מ-Xencor, Inc.

מידע נוסף על מחקר שלב 3 (INDIGO) לטיפול במחלות הקשורות ל- IgG4 זמין בכתובת clinicaltrials.gov: NCT05662241. מידע נוסף על מחקר שלב 3 (SApHiAre) זמין בכתובת clinicaltrials.gov: NCT05786573.

אודות המחלה הקשורה ל- IgG4

IgG4-RD היא מחלה פיברו-דלקתית כרונית בתיווך מערכת החיסון שיכולה להשפיע על איברים רבים, כולל בלוטות הרוק העיקריות, מסלולים, בלוטות דמעות, לבלב, עץ מרה, ריאות, כליות ורטרופריטונאום. כ-20,000 חולים מאובחנים עם IgG4-RD בארצות הברית לבדה. למרות ההכרה הגוברת שלה, עדיין יש צורך במחקר נוסף ואפשרויות טיפוליות יעילות עבור אנשים החיים עם מחלה מתישה זו.

ברחבי העולם, השימוש בגלוקוקורטיקואידים נחשב באופן נרחב לסטנדרט הטיפול לטיפול ב- IgG4-RD. אין אפשרויות טיפול מאושרות למצב זה. בעוד שמשתמשים בהם בדרך כלל, גלוקוקורטיקואידים וטיפולים זמינים לדלדול תאי B רק לעתים רחוקות מובילים להפוגות ארוכות טווח וללא טיפול, והם קשורים לסיכון גבוה לרעילות בחולים אלה. טיפולים כאלה עלולים גם לפגוע בתגובות החיסון, כולל אלה של SARS-CoV-2 ושפעת.