EB613 של אנטרה, טיפול ראשון בטבליות במינון חד יומי PTH (1-34) המיועד לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה- נבחר להצגה בכנס השנתי ASBMR 2024 –צפוי גם עדכון מרכזי לגבי SABRE

ירושלים, 1 באוגוסט 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –

אנטרה ביו Entera Bio Ltd (נאסד"ק: ENTX), , מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי נתונים פרמקולוגיים השוואתיים חדשים עבור הטיפול הניסיוני שלה EB613 לעומתForteo®נבחרו להצגה בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) 2024 שיתקיים ב-27-30 בספטמבר 2024 בטורונטו, אונטריו, קנדה.

EB613 מפותח כטיפול במיני-טבליות PTH(1-34) הראשון (יוצר עצם) במינון חד יומי לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה. ההערכה היא כי 50% מהנשים ו -20% מהגברים מעל גיל 50 נמצאים בסיכון לשברים שבריריים וכ -1 מכל 5 מבוגרים בממוצע בשנה עלול למות לאחר שבר בירך. אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר פוגע ביותר נשים מאשר סרטן ומחלות לב וכלי דם, והוא מהווה דאגה בריאותית רצינית עבור כ -200 מיליון נשים ברחבי העולם.

"טיפולים אנבוליים זמינים בהזרקה, למרות שהם יעילים ומומלצים על פי הנחיות רפואיות, למרבה הצער אינם מספקים פתרון בר קיימא עבור רוב הנשים עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה הדורשות התערבות אנבולית. תוכנית EB613 שלנו מוקדשת לטיפול הנוכחי באוסטאופורוזיס ובתקווה להציג טיפול לרוב הנשים לניהול הולם של בריאות העצם שלהן לאחר גיל המעבר עם טיפול פשוט בטבליה במינון של פעם ביום. חשוב לציין, אנו מצפים לעדכון המחקר לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית SABRE (Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint) בפגישת ASBMR 2024. ב -26 במרץ 2024, אנטרה פרסמה את הודעת ASBMR כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העביר ל- SABRE את ההמלצה להכשיר צפיפות מינרלים עצם (BMD) כנקודת קצה חלופית לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס שיינתנו תוך 10 חודשים. מחקר שלב 3 המוצע לרישום עבור EB613, מתוכנן לעמוד בערכי הסף הכמותיים של BMD המוצעים על ידי SABRE", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

נושא המצגת: 3079 - EB613(טבליות PTH (1-34) פומיות) מראה פרופיל פרמקוקינטי מובחן מ- Forteo - תוצאות חדשות ממחקר שלב 1b בתווית פתוחה

מספר מצגת: Sat-LB 589

תאריך/שעה למפגש: שבת, 28 בספטמבר 2024, 14:15 – 15:45

עדכון פרויקט SABRE

דוברים: ד"ר דניס מ. בלאק (Dennis M. Black), PhD, אוניברסיטת קליפורניה, ארצות הברית; ד"ר תרזה א. קהן (Theresa E. Kehoe), MD, CDER/FDA, ארה"ב.

תאריך / שעת המפגש: יום ראשון 29 בספטמבר 2024 09:45 – 10:45

אודות Entera Bio

אנטרה היא חברה בשלב הקליני המתמקדת בפיתוח טיפולים פומיים לפפטיד או תחליפי חלבון לצרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו, כאשר צורת טבליה פומית טומנת בחובה פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. החברה ממנפת פלטפורמה טכנולוגית משבשת וקניינית (N-Tab™) והצנרת שלה כוללת חמש תוכניות פפטיד אוראלי מובחנות וראשונות, שצפויות להיכנס למרפאה (שלב 1 עד שלב 3) עד 2025. המוצר המועמד המתקדם ביותר של החברה, EB613 (PTH אוראלי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות EB613 (n = 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ומשני (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 בהתאם להסמכה של ה- FDA לנקודת קצה כמותית של BMD שצפויה להתרחש עד ינואר 2025. תוכנית EB612 מפותחת כטיפול החליפי הראשון פומי PTH (1-34) פפטיד טבליות עבור היפופאראתירואידיזם. אנטרה מפתחת גם את האוקסינטומודולין האוראלי הראשון, פפטיד GLP1/גלוקגון ממוקד כפול, בצורת טבליות לטיפול בהשמנת יתר; וטבלית פפטיד GLP-2 פומית ראשונה כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתת-ספיגה נדירה כגון תסמונת המעי הקצר, בשיתוף עם OPKO Health. למידע נוסף על Entera Bio, בקרו באתר www.enterabio.com או עקבו אחרינו בלינקדאין, טוויטר, פייסבוק, אינסטגרם.

לפרטים נוספים ולמידע נוסף

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire