דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב
Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב
חיים נוי 22/10/24 |  צפיות: 247

Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב

סיאול, קוריאה הדרומית, 21 באוקטובר 2024, (BUSINESS WIRE):

'HemoHim', תוסף בריאותי המיועד לחיזוק המערכת החיסונית מתוצרת Kolmar BNH (KRX: 200130)), זכה להכרה בינלאומית באיכותו ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וממנהל המוצרים הטיפוליים של אוסטרליה (TGA), המגבירה את האמינות שלו בשוק הבינלאומי.

Kolmar BNH הכריזה כי המפעל שלה בסג'ונג קיבל סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) בעקבות בדיקה שנערכה על ידי ה-FDA האמריקני בחודש ספטמבר. סיווג זה, המאשר כי המפעל מקיים באופן מלא את התקנים של תנאי הייצור הנאותים העדכניים (cGMP) בארה"ב בכל הקשור לבקרת איכות, מחזק עוד יותר את התחרותיות של BNH כיצרנית תוכן מקורי (ODM) גלובלית מובילה בתעשיית התוספים הבריאותיים.

הבדיקה של ה-FDA נערכה במטרה להעריך את יכולות ניהול האיכות של BNH, בייחוד בתגובה לגידול בייצוא של HemoHim לארה"ב. סיווג ה-NAI משקף הערכה מקיפה של גורמי מפתח, ביניהם תהליכי ייצור, תקני היגיינה, נהלי בקרת איכות והכשרת עובדים. HemoHim, תוסף תזונה נוזלי בעל רמת חומציות נמוכה, עבר בדיקות נרחבות, לרבות הערכות של ניהול איכות חומרי הגלם, רמות ה-pH והיציבות, על מנת להגיע לציונים מושלמים בכל הקריטריונים הללו.

האיכות של HemoHim זכתה כבר להכרה באוסטרליה, שם קיבל המפעל בסג'ונג אישור תנאי ייצור ניאותים (GMP) מ-ה-TGA ב-2021. ה-TGA, האחראי לרגולציה של מוצרים פרמצבטיים ובריאותיים (תוספי בריאות) באוסטרליה, מנפיק אישורי GMP על סמך הערכה נרחבת של יעילות ובטיחות המוצר והתאימות של תהליכי הייצור. בנוסף, לפי הסכם ההכרה ההדדית (MRA) בין אוסטרליה ואירופה, מוצרים אשר אושרו על ידי ה-TGA נהנים מנהלי ייצוא פשוטים יותר בתוך אירופה.

על מנת לעמוד בתקני ה-GMP של ה-TGA האוסטרלי הטמיעה Kolmar BNH במפעל בסג'ונג נוהל עבודה סטנדרטי (SOP) התואם את הנחיות ה-GMP הבינלאומיות עבור ייצור ובקרת איכות בתחום הפרמצבטיקה. בנוסף הנהיגה החברה מערכת ניטור ייצור בזמן אמת וביצעה בדיקות איכות מחמירות בהרבה מאלה הנדרשות על פי התקנים הרגולטוריים הנהוגים בקוריאה ומבטיחות כי מוצריה יהיו חופשיים מפגמים. הודות למאמצים משולבים אלה זכתה החברה להכרה באיכות האמינה של מוצרי הפרמצבטיקה שלה.

Kolmar BNH מתבססת על הצלחתה עם אישורי ה-FDA וה-TGA ומתכננת להאיץ את ההתרחבות של HemoHim לשווקים הבינלאומיים. HemoHim, אשר הושק ב-2006, הוא התוסף הראשון לחיזוק המערכת החיסונית אשר זכה לאישור פרטני בקוריאה ומיוצר ממרכיבים קוריאניים טבעיים כגון אנג'ליקה גיגאס (אנג'ליקה קוריאנית), קנידיום אופיצ'ינאלה ואדמונית יפנית. המוצר, המופץ על ידי Atomy, אחת מן השותפות הגדולות של Kolmar BNH, מיוצא כיום לכ-20 מדינות, ביניהן ארצות הברית וסין. היקף המכירות המצטבר של HemoHim בקוריאה ומחוצה לה מאז השקתו עולה על 2 טריליון וון דרום-קוריאני, עם שיא ייצוא חסר תקדים של למעלה מ-200 מיליון דולר. המוצר שומר על מעמדו כמוצר הנמכר ביותר בקטגוריית התוספים לחיזוק המערכת החיסונית בקוריאה כבר למעלה מעשור.

בכיר ב-Kolmar BNH אמר כי "הבדיקה של ה-FDA מהווה אמת מידה קריטית לצורך הבטחת הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות תהליך יסודי ומאורגן. קבלת סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) היא הישג משמעותי עבור Kolmar BNH, שכן היא מעניקה תוקף לאיכות של המוצרים שלנו על הבמה הגלובלית. אנו מחויבים לשיפור התחרותיות שלנו בשווקים הגלובליים באמצעות חדשנות בלתי פוסקת בתחום האיכות ואישורים גלובליים נוספים, ו-HemoHim ניצב בחזית הפעילות שלנו".

גלריית תמונות/מולטימדיה אפשר למצוא בכתובת – https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en

כיתוב תמונה:

HemoHIM G, מיוצר על ידי Kolmar BNH ומופץ על ידי Atomy (תמונה: Kolmar BNH)

אנשי קשר ולמידע נוסף:

Kolmar Holdings
ג'אנג וו לי
[email protected]

מקור: .Kolmar BNH Co., Ltd

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, חברה ותיקה, מעודדת את משקיעי CTO Realty Growth, Inc להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 7 באוקטובר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - CTO, CTO-PA

Andersen Consulting מעמיקה את היכולות הטכנולוגיות שלה עם Indigo
Andersen Consulting מרחיבה את יכולות הטרנספורמציה הטכנולוגית שלה באמצעות הסכם חדש לשיתוף פעולה עם Indigo, חברת בוטיק לייעוץ מפורטוגל המוכרת הודות למומחיותה ביישום אסטרטגיה דיגיטלית עם בינה מלאכותית וכתיבת קוד בהיקף קטן.

VeriSilicon משיקה פלטפורמת IP אלחוטית (FD-SOI) עבור יישומי IoT מגוון ומוצרי חשמל
מציעה רמה גבוהה של אינטגרציה, צריכת הספק נמוכה ופתרונות מוכחים בשטח עבור מגוון תקנים אלחוטיים

אנדרסן גלובל משתפת פעולה עם פירמה חברה בטנזניה
Andersen Global אנדרסן גלובל ממשיכה להתרחב ברחבי אפריקה כאשר iSHARA , פירמה עמה החברה משתפת פעולה מאז שנת 2022, אימצה את המותג Andersen והפכה לפירמה חברה.

Andersen Consulting מעמיקה את שירותי הטרנספורמציה הדיגיטלית עם Digital Works Group
חברת Andersen Consulting מחזקת את יכולות הטרנספורמציה העסקית והדיגיטלית שלה באמצעות הסכם שיתוף פעולה עם Digital Works Group, חברה המפורסמת בהובלת שינויים מורכבים ובפתרון אתגרים עסקיים באמצעות טרנספורמציה דיגיטלית, טרנספורמציה של נתונים, בינה מלאכותית ותהליכים.

CGTN: מה חדש בתרומות הלאומיות של סין לשנת 2035
מאמר שפורסם על ידי CGTN מסביר את התרומות הלאומיות של סין לשנת 2035 (NDC) וכיצד המדינה קידמה את ממשל האקלים העולמי באמצעות NDC

דו"ח חדש של Rithum חושף מדוע מנהלי מסחר אינם מוכנים לקשיים של 2026
מדד מוכנות המסחר לשנת 2026, שהושק בכנס Rithum LIVE, בוחן את מוכנותם של מנהלי מסחר להתמודד עם קשיים מקרו-כלכליים בשנת 2026.

מועד אחרון לתביעה נגד SLQT: רוזן, יועץ למשקיעים מהימן, מעודד משקיעים ב- SelectQuote, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד SLQT: רוזן, יועץ למשקיעים מהימן, מעודד משקיעים ב- SelectQuote, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – SLQT

מועד אחרון לתביעה נגד LINEAGE: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Lineage, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מועד אחרון לתביעה נגד LINEAGE: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Lineage, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 30 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - LINE

גורים המונעים על ידי צמחים: מחקר חדש מראה רווחים סביבתיים דרמטיים ממזון צמחי לכלבים בבריטניה
הערכת מחזור חיים חדשה של 31 מזונות יבשים לכלבים בבריטניה מגלה כי תזונה מבוססת צמחים עולה באופן עקבי על חלופות מבוססות בשר בכל מדד סביבתי עיקרי.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI