דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב
Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב
חיים נוי 22/10/24 |  צפיות: 245

Kolmar BNH, יצרנית HemoHim, קיבלה סיווג NAI (אין התוויה לפעולה) מה-FDA בארה"ב

סיאול, קוריאה הדרומית, 21 באוקטובר 2024, (BUSINESS WIRE):

'HemoHim', תוסף בריאותי המיועד לחיזוק המערכת החיסונית מתוצרת Kolmar BNH (KRX: 200130)), זכה להכרה בינלאומית באיכותו ממנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וממנהל המוצרים הטיפוליים של אוסטרליה (TGA), המגבירה את האמינות שלו בשוק הבינלאומי.

Kolmar BNH הכריזה כי המפעל שלה בסג'ונג קיבל סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) בעקבות בדיקה שנערכה על ידי ה-FDA האמריקני בחודש ספטמבר. סיווג זה, המאשר כי המפעל מקיים באופן מלא את התקנים של תנאי הייצור הנאותים העדכניים (cGMP) בארה"ב בכל הקשור לבקרת איכות, מחזק עוד יותר את התחרותיות של BNH כיצרנית תוכן מקורי (ODM) גלובלית מובילה בתעשיית התוספים הבריאותיים.

הבדיקה של ה-FDA נערכה במטרה להעריך את יכולות ניהול האיכות של BNH, בייחוד בתגובה לגידול בייצוא של HemoHim לארה"ב. סיווג ה-NAI משקף הערכה מקיפה של גורמי מפתח, ביניהם תהליכי ייצור, תקני היגיינה, נהלי בקרת איכות והכשרת עובדים. HemoHim, תוסף תזונה נוזלי בעל רמת חומציות נמוכה, עבר בדיקות נרחבות, לרבות הערכות של ניהול איכות חומרי הגלם, רמות ה-pH והיציבות, על מנת להגיע לציונים מושלמים בכל הקריטריונים הללו.

האיכות של HemoHim זכתה כבר להכרה באוסטרליה, שם קיבל המפעל בסג'ונג אישור תנאי ייצור ניאותים (GMP) מ-ה-TGA ב-2021. ה-TGA, האחראי לרגולציה של מוצרים פרמצבטיים ובריאותיים (תוספי בריאות) באוסטרליה, מנפיק אישורי GMP על סמך הערכה נרחבת של יעילות ובטיחות המוצר והתאימות של תהליכי הייצור. בנוסף, לפי הסכם ההכרה ההדדית (MRA) בין אוסטרליה ואירופה, מוצרים אשר אושרו על ידי ה-TGA נהנים מנהלי ייצוא פשוטים יותר בתוך אירופה.

על מנת לעמוד בתקני ה-GMP של ה-TGA האוסטרלי הטמיעה Kolmar BNH במפעל בסג'ונג נוהל עבודה סטנדרטי (SOP) התואם את הנחיות ה-GMP הבינלאומיות עבור ייצור ובקרת איכות בתחום הפרמצבטיקה. בנוסף הנהיגה החברה מערכת ניטור ייצור בזמן אמת וביצעה בדיקות איכות מחמירות בהרבה מאלה הנדרשות על פי התקנים הרגולטוריים הנהוגים בקוריאה ומבטיחות כי מוצריה יהיו חופשיים מפגמים. הודות למאמצים משולבים אלה זכתה החברה להכרה באיכות האמינה של מוצרי הפרמצבטיקה שלה.

Kolmar BNH מתבססת על הצלחתה עם אישורי ה-FDA וה-TGA ומתכננת להאיץ את ההתרחבות של HemoHim לשווקים הבינלאומיים. HemoHim, אשר הושק ב-2006, הוא התוסף הראשון לחיזוק המערכת החיסונית אשר זכה לאישור פרטני בקוריאה ומיוצר ממרכיבים קוריאניים טבעיים כגון אנג'ליקה גיגאס (אנג'ליקה קוריאנית), קנידיום אופיצ'ינאלה ואדמונית יפנית. המוצר, המופץ על ידי Atomy, אחת מן השותפות הגדולות של Kolmar BNH, מיוצא כיום לכ-20 מדינות, ביניהן ארצות הברית וסין. היקף המכירות המצטבר של HemoHim בקוריאה ומחוצה לה מאז השקתו עולה על 2 טריליון וון דרום-קוריאני, עם שיא ייצוא חסר תקדים של למעלה מ-200 מיליון דולר. המוצר שומר על מעמדו כמוצר הנמכר ביותר בקטגוריית התוספים לחיזוק המערכת החיסונית בקוריאה כבר למעלה מעשור.

בכיר ב-Kolmar BNH אמר כי "הבדיקה של ה-FDA מהווה אמת מידה קריטית לצורך הבטחת הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות תהליך יסודי ומאורגן. קבלת סיווג "אין התוויה לפעולה" (NAI) היא הישג משמעותי עבור Kolmar BNH, שכן היא מעניקה תוקף לאיכות של המוצרים שלנו על הבמה הגלובלית. אנו מחויבים לשיפור התחרותיות שלנו בשווקים הגלובליים באמצעות חדשנות בלתי פוסקת בתחום האיכות ואישורים גלובליים נוספים, ו-HemoHim ניצב בחזית הפעילות שלנו".

גלריית תמונות/מולטימדיה אפשר למצוא בכתובת – https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en

כיתוב תמונה:

HemoHIM G, מיוצר על ידי Kolmar BNH ומופץ על ידי Atomy (תמונה: Kolmar BNH)

אנשי קשר ולמידע נוסף:

Kolmar Holdings
ג'אנג וו לי
[email protected]

מקור: .Kolmar BNH Co., Ltd

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
קובנטרי חוגגת את העוצמה, הגמישות והערך של ביטוח חיים במהלך חודש המודעות לביטוח חיים
קובנטרי (Coventry), המובילה והיוצרת של השוק המשני לביטוח חיים, גאה להכיר בחודש המודעות לביטוח חיים על ידי אישור מחדש של מחויבותה הבלתי מעורערת להפוך את ביטוח החיים לא רק לנכס חיוני, אלא גם בעל ערך רב יותר, גמיש יותר וחזק יותר עבור מבוטחים בכל מקום.

ליין מערכות המטוסים ללא טייס של GA-ASI עובר את 9 מיליון שעות הטיסה
פעילות הטיסה המתמשכת של מטוס הקרב השיתופי החדש YFQ-42A סייעה ל-General Atomics Aeronautical Systems, Inc, לקבוע שיא חדש של החברה השבוע, עם מעבר ל-9 מיליון שעות טיסה.

שארג'ה אירחה לראשונה את הקונגרס העולמי הבינלאומי ה-18 לשנת 2025 'אנחנו מכלילים', עם 600 משתתפים מ-74 מדינות
שארג'ה אירחה את המפגש ה-18 של הקונגרס העולמי 2025 "We Are Inclusion" ("אנחנו מכלילים"), זו הפעם הראשונה במזרח התיכון ובצפון אפריקה, במימון ובנוכחות שייח' ד"ר סולטן בן מוחמד אל קאסימי, חבר המועצה העלינוה ושליט שארג'ה

מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד REPL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Replimune Group, Inc. שצברו הפסדים של יותר מ- 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה ראשונה על ידי המשרד – REPL

מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
מחר המועד האחרון לתביעה נגד RXST: רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד משקיעים ב- RxSight, Inc. עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 22 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך - RXST

CGTN: טיפוח "הכוח שלה": פנג לי-יואן קוראת להעצים נשים באמצעות חינוך מדעי
CGTN פרסמה מאמר על טקס פרס אונסק"ו לחינוך נערות ונשים לשנת 2025, שחל במקביל ליום השנה העשירי לפרס, שנערך בבייג'ינג ביום שישי. המאמר בוחן את התפקיד הקריטי של חינוך מדעי בהעצמת הדורות הבאים של נשים עם הידע והיכולת החדשנית הדרושים בעידן מונע בינה מלאכותית.

התראת מועד אחרון לתביעה נגד SOC: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב-Sable Offshore Corp עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
התראת מועד אחרון לתביעה נגד SOC: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב-Sable Offshore Corp עם הפסדים של יותר מ-100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני המועד האחרון החשוב של 26 בספטמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי המשרד - SOC

Bitget מציינת עידן חדש של Blockchain4Her עם " Lady Forward"
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על הפרק הבא ביוזמת הדגל שלה 'נשים בבלוקצ'יין' Blockchain4Her, עם חשיפת הצעת הערך החדשה שלה: " Lady Forward".

Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי
Theometrics Global משתפת פעולה עם המעצבת המוערכת כריסטינה זבאטי כדי להשיק את 'MeaDea by Theo', התומך בחוסן נפשי בשבוע האופנה בניו יורק

פתרונות ההגנה מפני הונאות מבוססי הבינה המלאכותית של Mavenir זכו בפרס של FutureNet Asia עבור חדשנות בחוויית לקוח
Mavenir זכתה בפרסים המובילים עבור חבילת האבטחה של קול והודעות - זכתה להכרה עבור קידום האמון והבטיחות עבור לקוחות המובייל · עם חיסכון חודשי של מעל 500 אלף דולר, חבילת ההונאות של Mavenir מוכיחה את ערכה עבור ספקיות שירותי תקשורת בשכבה 1
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI