Prilenia חתמה על הסכם לשיתוף פעולה ורישוי עם Ferrer עבור מסחור ופיתוח משותף של Pridopidine באירופה ובשווקים נבחרים נוספים

-- ההיקף הכולל של העסקה עומד על כ-500 מיליון אירו, כולל כ-125 מיליון אירו בנקודות ציון אשר נקבעו מראש וכן בנקודות אמצע --

-- Ferrer תמסחר את pridopidine באירופה ובשווקים נוספים; Prilenia תשמור על זכויות מלאות במסחור ובפיתוח של pridopidine בצפון אמריקה, ביפן ובאסיה והאוקיאנוס השקט --

-- הסכם לפיתוח משותף באזורים הללו יתמוך בהמשך הרחבת השימוש ב-pridopidine לטיפול במחלת הנטינגטון, בטרשת אמיוטרופית צידית ובהתוויות עתידיות --

-- נכון לעתה Pridopidine נבחנת לטיפול במחלת הנטינגטון על ידי סוכנות התרופות האירופאית (EMA) ואילו חוות דעת CHMP צפויה להתקבל בחצי השני של שנת 2025 --

הארדן, הולנד וולטאם, מסצ'וסטס, 1 במאי 2025, (BUSINESS WIRE):

‏Prilenia Therapeutics B.V., חברה לביו-פרמצבטיקה המונעת על ידי מחויבות מחסרת פשרות למצוינות מדעית ולקיצור תהליכים עבור אנשים הסובלים ממחלת הנטינגטון (HD) ומטרשת אמיוטרופית צידית (ALS), הכריזה היום כי חתמה על הסכם לשיתוף פעולה ורישוי עם Ferrer לצורך מסחור והמשך הפיתוח של pridopidine באירופה ובשווקים נבחרים נוספים. Pridopidine היא אגוניסט sigma-1 receptor (S1R) בעל פוטנציאל, סלקטיבי למדי אשר ניתן דרך הפה והמיועד לווסת מנגנוני הגנה עצביים אשר פעמים רבות נפגעים במקרה של מחלות ניורודגנרטיביות כגון HD ו-ALS.

על פי תנאי ההסכם, Prilenia תקבל מקדמה בסך של כ-80 מיליון אירו וכן עד 45 מיליון אירו לאחר ההגעה לנקודות פיתוח בטווח הקצר, רגולציה ומסחור. שווי העסקה כולה מוערך בעד כ-500 מיליון אירו בתשלום מראש וכן לאחר הגעה לנקודות ציון. כמו כן, Prilenia תקבל תמלוגים בסך עשרות מיליונים ובמדרגות רווח על מכירות נטו. Prilenia ו-Ferrer הסכימו לפתח במשותף וכן לממן את הרחבת השימוש ב-pridopidine באזור האמור ועבור התוויות שמעבר ל-HD. Prilenia תשמור על הזכויות המלאות ב-pridopidine בשווקים גדולים אחרים, כולל צפון אמריקה, יפן ואסיה האוקיאנוס השקט.

"אנו גאים לחבור אל Ferrer במסגרת הקידום של המשימה המשותפת שלנו ולספק טיפול מחולל שינוי לאנשים הסובלים ממחלות נוירודגנרטיביות ברחבי העולם", אמר ד"ר מייקל ר. היידן, מנכ"ל Prilenia. "Ferrer ממשיכה להרחיב את נוכחותה המשמעותית כבר עתה ברחבי אירופה ובשווקים מובילים ברחבי העולם, תוך התמקדות ספציפית במוצרים חדשניים למחלות נדירות. אנו סבורים כי שילוב היכולות הייחודיות של שתי החברות יחד עם המחויבות המשותפת כלפי קהילות המטופלים הללו יאפשר לשותפות זו לקצר את זמן האספקה של pridopidine לאלפי בני אדם שממתינים לאפשרויות טיפול חדשות וכן להרחיב את השפעתה בהתוויות נוספות בעתיד".

"הסכם זה עם Prilenia יאפשר לנו להמשיך ולהגשים את מטרתנו, לרתום את העסקים למאבק בצדק חברתי, תוך התמקדות בפיתוח הראשי של החברה בתחום מחלות אשר אין להן מענה רפואי", ציין מריו רובירוסה, מנכ"ל Ferrer. "איחוד כוחות ויכולות זה של שתי החברות יוצר עתיד מבטיח יותר עבור מטופלים הסובלים מבעיות אלו שאין להן פתרון הולם".

"הבטחת הזכויות במולקולה זו מהווה צעד מכריע באסטרטגיית המחקר שלנו בתחום הניוונון העצבי", אמר אוסקר פרז, מדען בכיר ואחראי פיתוח עסק ב-Ferrer. "אנו מחויבים למנגנון הפעולה של Pridopidine, ולחקור את פוטנציאל השימוש במגוון התוויות".

אודות Pridopidine

Pridopidine פרידופידין (45 מ"ג פעמיים ביום) הוא אגוניסט קולטן סיגמא-1 עוצמתי וסלקטיבי ביותר אשר ניתן דרך הפה והמיועד לווסת מנגנוני הגנה עצביים אשר פעמים רבות נפגעים במקרה של מחלות ניורודגנרטיביות כגון HD ו-ALS.ⁱ

במסגרת תוכנית הפיתוח המקיפה ל-HD, ‏pridopidine הוכיחה את יתרונותיה במגוון תכונות של המחלה הפוגעות באיכות החיים של מטופלים ובני משפחותיהם, כולל תפקוד, כישורים קוגניטיביים ומוטוריים, על פי אומדנים שאומתו ואשר נשארו על כנם במשך עד שנתיים, עם פרופיל בטיחות מועדף.

Prilenia הגישה בקשה לאישור שוק (MAA) לסוכנות התרופות האירופאית (EMA) וביקשה אישור של pridopidine לטיפול ב-HD. בקשת MAA אותה החברה הגישה אושרה לסקירה, ואנו מצפים לקבל חוות דעת מהמועצה למוצרים רפואיים עבור בני אדם (CHMP) במחצית השנייה של 2025. זהו האישור הראשון שניתן לבקשת טיפול פוטנציאלי שעשוי להשפיע על התקדמות של מחלת HD.

כמו כן, אנו מקיימים דיונים שוטפים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקביעת השלבים הבאים לשימוש ב-pridopidine עבור מטופלי HD בארה"ב. לאחר קבלת האישור, Prilenia תמשיך לתת עדיפות להפיכת pridopidine למוצר זמין עבור מטופלי HD.

עבור ALS, ‏Prilenia ו-Ferrer מתכננות לקיים ניסוי שלב 3 יחיד ומכריע לבחינת pridopidine, במטרה לקבל אישור עבור הממצאים מניסוי שלב 2 בפלטפורמת HEALEY ALS.

ל-Prilenia הגדרת Orphan Drug עבור pridopidine ב-HD ו-ALS בארה"ב ובאיחוד האירופאי. כמו כן, pridopidine קיבלה הגדרת Fast Track מה-FDA עבור הטיפול ב-HD.

אודות מחלת הנטינגטון (Huntington)

מחלת הנטינגטון (Huntington’s disease - HD) היא מחלה נוירודגנרטיבית נדירה, אוטוסומלית ודומיננטית בעלת תסמינים תפקודיים, מוטוריים, קוגניטיביים והתנהגותיים. HD נגרמת בעקבות מוטציה בגן huntingtin, ולכל ילד להורה הסובל מ-HD יש סיכוי של 50 אחוזים לפתח את המחלה.

HD פוגעת בכ-100,000 בני אדם ברחבי העולם, וישנם 300,000 בני אדם נוספים הנמצאים בסיכון לפתח HD.^i,ii לרוב המחלה מאובחנת בין הגילאים 30 ו-50, אם כי היא עשויה לפרוץ בכל גיל, כולל בילדים ובמבוגרים צעירים (נקראת גם התפרצות HD בגיל צעיר או JHD). התקדמות המחלה איטית, ונעשית על פני 15 עד 20 שנים, כאשר בזמן זה המטופלים מאבדים באופן הדרגתי את יכולתם לעבוד, לתקשר, להתמודד עם חיי היומיום ולטפל בעצמם. נכות הולכת וגדלה זו בהיקפה מובילה להסתמכות מלאה על מטפלים, ובסופו של דבר למוות.

הטיפולים היחידים שקיימים כיום עבור HD מתמקדים בהקלה סימפטומטית ובטיפול פאליאטיבי, אך לא קיים טיפול המשפיע על ההתקדמות הכוללת שלה.

אודות Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)טרשת אמיוטרופית צידית

ALS, הנקראת גם מחלת לו גריג (Lou Gehrig’s Disease) או מחלה נוירונית מוטורית (Motor Neuron Disease) היא מחלה נוירודגנרטיבית פרוגרסיבית וכרונית הפוגעת בקרוב ל-350,000 בני אדם ברחבי העולם.

במקרה של מטופלים הסובלים מ-ALS, חלה פגיעה בעצבים מוטוריים במוח ובעמוד השדרה אשר מעבירים מסרים לשרירים, והדבר משפיע על יכולת המוח לתקשר עם השרירים. דבר זה מוביל להתבלות שרירים ולשיתוק הדרגתי. המטופלים מאבדים במהירות את יכולתם ללכת, לדבר, לאכול ולנשום, והם נסמכים באופן מלא על המטפלים. תוחלת החיים הממוצעת ממועד האבחון היא 2 עד 5 שנים.

ברוב מקרי ALS ‏(~90%) אין היסטוריה משפחתית של המחלה. כ-10% ממקרי ALS נגרמים כתוצאה ממוטציות גנטיות שעוברות בתורשה (נקראים ALS משפחתי). אחד מהגנים שהתגלה כי הם גורמים ל-ALS מקודד את החלבון sigma-1 receptor (S1R). מוטציות בגן זה אשר מביאות לאיבוד מלא של תפקוד S1R קשורות ב-ALS חמור בקרב צעירים, ואילו מוטציות המביאות לתפקוד חלקי ולא מלא של S1R קשורות ב-ALS אשר מתפרצת בקרב מבוגרים.

אודות Prilenia

Prilenia היא חברה פרטית לביופרמצבטיקה המונעת על ידי מחויבות חסרת פשרות למצוינות מדעית ולקיצור תהליכים עבור בני אדם הסובלים ממחלת הנטינגטון (HD) ומטרשת אמיוטרופית צידית (ALS). המשימה שלנו פשוטה אך דחופה: לפתח ולספק גישה ברת קיימא לתרופות מחוללות שינוי עבור בני אדם אשר נפגעו ממחלות נוירודגנרטיביות הרסניות.

Prilenia פעילה ברחבי ארצות הברית, קנדה, אירופה וישראל. החברה מאוגדת בהולנד ומגובה על ידי משקיעים מובילים בתחום מדעי החיים.

לפרטים נוספים, אנא בקרו בכתובת www.prilenia.com והתחברו עמנו ב-LinkedIn או X (Twitter).

הצהרות עתידיות שלPrilenia

Prilenia מיידעת בזאת את ציבור הקוראים כי הצהרות המופיעות בידיעה זו בנוגע לדברים שאינם בבחינת עובדה היסטורית מהוות הצהרות עתידיות. ההצהרות הללו מבוססת על הסברות והציפיות של החברה נכון לעתה. הצהרות עתידיות מעין אלו כוללות, אך אינן מוגבלות להצהרות הנוגעות לדברים הבאים: קידום הפיתוח והמסחור של pridopidine, היתרונות הפוטנציאלים והערך של pridopidine; וכן היתרונות הפוטנציאליים והתוצאות העולות משיתוף פעולה זה. הצהרות עתידיות מתייחסות לעתיד, ולכן הן כוללות חוסר ודאות מובנה, כמו גם סיכונים ושינויים בנסיבות שעשויים לחול ולהיות שונים באופן מהותי מהצפי הקיים בהצהרות העתידיות, שאינן הצהרות על עובדה היסטורית או ערובה או הבטחה לביצועים בעתיד. גורמים חשובים שעלולים להביא לשוני מהותי בהצהרות עתידיות מעין אלו כוללים חוסר ודאות בפיתוח קליני, אישורים רגולטוריים ותהליכי מסחור. Prilenia מיידעת בזאת את ציבור הקוראים כי אין להסתמך על הצהרות עתידיות מעין אלו, אשר מתייחסות אך ורק לתאריך האמור, והחברה אינה מחויבת לעדכן הצהרות אלו כדי לשקף אירועים שהתרחשו, או נסיבות שהתעוררו לאחר התאריך האמור.

^© 2025 Prilenia Therapeutics B.V.

לקבלת עותק של הודעה לעיתונות זו, בקרו באתר Prilenia בכתובת www.prilenia.com.

ⁱ Medina et al., Prevalence and Incidence of Huntington's Disease: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Mov Disord. דצמבר 2022 ;37(12):2327-2335.
ⁱⁱ Jiang, A., Handley, R. R., Lehnert, K., & Snell, R. G. (2023). From Pathogenesis to Therapeutics: A Review of 150 Years of Huntington’s Disease Research. International Journal of Molecular Sciences, 24(16), 13021. https://doi.org/10.3390/ijms241613021

אנשי קשר

אנשי קשר של Prilenia
צוות תקשורת
[email protected]

מקור: Prilenia Therapeutics B.V

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire