Minovia Therapeutics קיבלה את אישור תרופת היתום של ה-FDA עבור MNV-201 בתסמונת מיאלודיספלסטית

ציון דרך רגולטורי מוסיף לייעוד המסלול המהיר ומספקת יתרונות רגולטוריים פוטנציאליים נוספים כאשר החברה מפתחת טיפול ראשון מסוגו בתאים מיטוכונדריאלים

חיפה, ישראל, 15 באוקטובר 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –

מינוביה תרפיוטיקס Minovia Therapeutics Ltd. ("מינוביה" או "החברה"), חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים המפתחת טיפולים חדשניים לטיפול במחלות מיטוכונדריאליות ולמאבק בהידרדרות הקשורה לגיל, מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ייעוד תרופת יתום (ODD) לתרכובת הניסיונית המובילה של החברה, MNV-201 לתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS), מחלה המטופויאטית חמורה הקשורה לגיל. ייעוד זה מתווסף לייעוד המסלול המהיר הקיים של ה-FDA ב-MDS, כמו גם ייעודי המסלול המהיר ומחלות ילדים נדירות עבור MNV-201 בטיפול בתסמונת פירסון.

"אנו ממשיכים לקבל אישור מה-FDA לפוטנציאל של המוצר המוביל שלנו, MNV-201, הפעם בצורה של ייעוד תרופת יתום ב- MDS. MNV-201 מכוון למיטוכונדריה, אברון רב-תפקודי קריטי. ייעודי ה-FDA כגון ODD מדגישים את הדחיפות של תרופות המטפלות במחלות אלה המשפיעות על אוכלוסיות קטנות יותר, תוך מתן יתרונות נוספים לאורך תהליך ה-FDA, שאנו מצפים שיוכיחו את עצמם כבעלי ערך רפואי וכלכלי כאחד", אמרה ד"ר נטלי איבגי-אוחנה (Natalie Yivgi-Ohana), Ph.D, מייסדת שותפה ומנכ"לית Minovia,

"הגדרת תרופת יתום ל-MNV-201 מסמן ציון דרך חשוב במשימה שלנו להתמודד עם אתגרים קריטיים בבריאות המיטוכונדריה במחלות מיטוכונדריאליות ראשוניות ונרכשות. על ידי מינוף המומחיות שלנו במדע המיטוכונדריה וההמטופויאטית, ובאמצעות מנגנון הפעולה החדשני של מוצר התרופות שלנו, אנו מקווים לקדם אפשרות טיפול שיכולה לשפר משמעותית את התוצאות עבור חולי MDS", הוסיפה המדענית הראשית של מינוביה, ד"ר נועה שר (Noa Sher), PhD.

הגדרת תרופת יתום היא מעמד המוענק על ידי ה-FDA לתרופות שפותחו לטיפול במחלות נדירות המשפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב. ייעוד זה מספק תמריצים שונים, כגון זיכויי מס ובלעדיות בשוק, כדי לעודד פיתוח טיפולים למצבים שאולי לא יהיו רווחיים אחרת.

החברה גם הודיעה לאחרונה על כניסה להסכם שילוב עסקי סופי ("הסכם השילוב העסקי") עם Launch One Acquisition Corp. (נאסד"ק: “Launch One” ,LPAA), חברת רכישה למטרות מיוחדות הנסחרת בבורסה. לאחר הסגירה הצפויה של העסקה המתוכננת בהסכם שילוב עסקי זה ("שילוב העסקים"), הצפוי לסוף 2025, החברה המשולבת תפעל תחת השם Minovia Therapeutics ותיסחר בנאסד"ק תחת סימול חדש.

אודות MDS

MDS מוגדר על ידי המטופואיזיס לא יעיל וכתוצאה מכך לציטופניה בדם, וחוסר יציבות משובט עם סיכון להתפתחות ללוקמיה מיאלואידית חריפה (AML). לחולים עם MDS יש נטל תסמינים גבוה והם גם בסיכון למוות מסיבוכים של ציטופניה ו-AML. מטרות הטיפול בחולים עם MDS הן לשפר את הציטופניה, להפחית את התסמינים הקשורים למחלה ואת הסיכון להתקדמות המחלה ולמוות, ובכך לשפר הן את איכות החיים והן את תוחלת החיים. הגיל החציוני בעת האבחנה של MDS הוא ~70 שנים, אך באופן מפתיע חלק מחולי תסמונת פירסון מפתחים MDS בשכיחות גבוהה בהרבה ביחס לאוכלוסיית המחלה. כ-15% מחולי MDS יציגו אנמיה סידרובלסטית, התסמין השכיח ביותר בתסמונת פירסון. מינוביה פיתחה סמנים ביולוגיים חדשים בדם למדידת בריאות המיטוכונדריה והצליחה להוכיח לראשונה כי MDS היא ככל הנראה מחלה מיטוכונדריאלית הקשורה לגיל. ככזה, Minovia עורכת כעת מחקר שלב Ib של MNV-201 בחולי MDS בסיכון נמוך. שישה מתוך תשעת החולים הצפויים במחקר קיבלו מינון עד כה.

אודות MNV-201

MNV-201 הוא טיפול תאי ראשון מסוגו המשתמש בטכנולוגיית הגדלת המיטוכונדריה (MAT) הקניינית של Minovia כדי להוסיף מיטוכונדריה בריאה ומייצרת אנרגיה לתאי הגזע של המטופל עצמו - במטרה לשחזר את תפקוד האיברים ולשפר את הבריאות. במחקרים קליניים בשלבים מוקדמים, MAT הוכיח פרופיל בטיחות חזק וסימנים של תועלת רב-מערכתית בחולים עם תסמונת פירסון, כולל שיפורים בגדילה, בתפקוד השרירים, ביציבות ההמטולוגית ובאיכות חיים משופרת.

אודות Minovia Therapeutics

Minovia Therapeutics, בראשות ג'ון קוקס, היא חברת ביוטכנולוגיה קלינית שעוסקת בטיפולים להחלפת אברוני מיטוכונדריה מתים או פגומים במיטוכונדריה בריאה חדשה, המסייעת לאנשים עם מחלות מיטוכונדריה ונלחמת בהזדקנות. מוצר התרופה העיקרי שלה, MNV-201, כבר נבדק לתסמונת פירסון ותסמונת מיאלודיספלסטית. Minovia גם מפתחת דרכים לעזור לאנשים לחיות חיים ארוכים ובריאים יותר. Minovia, שבסיסה בחיפה, שם היא מפעילה מתקן GMP לייצור חומרים מיטוכונדריאלים ומוצרי תרופות לניסויים קליניים הקשורים לטיפול שלה, מתכננת להתרחב לארה"ב. למידע נוסף, בקרו באתר www.minoviatx.com

אודות Launch One Acquisition Corp

Launch One Acquisition Corp. היא חברה שהוקמה כדי להתמזג ולהנפיק עסק משגשג בתחום הבריאות או הטכנולוגיה. Launch One, הרשומה בנאסד"ק תחת הסימול LPAA, מובלת על ידי מנהלים מנוסים שרוצים לתמוך בפתרונות משני משחק. למידע נוסף, צרו קשר עם יורגן ואן דה ויבר בכתובת [email protected].

מידע נוסף והיכן ניתן למצוא אותו

בקשר לשילוב העסקים ולהסכם הקומבינציה, בין Launch One, Minovia ו-Mito US One Ltd, חברה ישראלית חדשה שהוקמה מוגבלת במניות ("Pubco"), וצדדים מסוימים נוספים המופיעים בה. Launch One ו-Minovia מתכוונות להגיש חומרים רלוונטיים לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC"), כולל הצהרת רישום בטופס F-4 של Pubco ("הצהרת הרישום"), שתכלול הצהרת פרוקסי/תשקיף של Launch One, ותגיש מסמכים אחרים בנוגע לשילוב העסקי המוצע ל-SEC. הודעה זו אינה מיועדת להוות ואינה תחליף להצהרת הפרוקסי/תשקיף או כל מסמך אחר ש-Launch One הגישה או עשויה להגיש ל-SEC בקשר לשילוב העסקי המוצע. הצהרת הרישום לא הוגשה או הוכרזה כיעילה על ידי ה-SEC. לאחר הגשה כאמור ועם הצהרת התוקף כאמור, הצהרת הפרוקסי הסופית/התשקיף הכלולה בהצהרת הרישום וחומרים רלוונטיים אחרים לשילוב העסקים המוצע יישלחו בדואר או יועמדו לרשות בעלי המניות של Launch One החל מתאריך שיא שייקבע להצבעה על שילוב העסקים המוצע.

לפני קבלת החלטת הצבעה או השקעה כלשהי, המשקיעים ובעלי המניות של Launch One מתבקשים לקרוא בעיון, כאשר הם יהיו זמינים, את כל הצהרת הרישום, הצהרת הפרוקסי/תשקיף, וכל מסמך רלוונטי אחר שהוגש ל-SEC, כמו גם כל תיקונים או תוספות למסמכים אלה, והמסמכים המשולבים בהם. מכיוון שהם יכילו מידע חשוב על Launch One, Minovia, Pubco והשילוב העסקי המוצע. המשקיעים ובעלי המניות של Launch One ובעלי עניין אחרים יוכלו גם לקבל עותקים של הצהרת הרישום, הצהרת התשקיף הראשונית, הצהרת התשקיף הסופית, מסמכים אחרים שהוגשו ל-SEC שישולבו בהפניה, וכל המסמכים הרלוונטיים האחרים שהוגשו ל-SEC על ידי Launch One ו/או Pubco בקשר לשילוב העסקים, ללא תשלום, ברגע שיהיה זמין, באתר האינטרנט של ה-SEC בכתובת www.sec.gov, או על ידי הפניית בקשה ל-Launch One או ל-Minovia בכתובות המפורטות להלן.

משתתפים בשידול

Launch One, Minovia, Pubco והדירקטורים, נושאי המשרה הבכירים, חברי ההנהלה והעובדים האחרים שלהן בהתאמה, עשויים להיחשב כמשתתפים בשידול מיופי כוח מבעלי המניות של Launch One ביחס לשילוב העסקים. משקיעים ומחזיקי ניירות ערך עשויים לקבל מידע מפורט יותר לגבי השמות והאינטרסים בשילוב העסקים של הדירקטורים ונושאי המשרה של Launch One בהגשות של Pubco ו-Launch One ל-SEC, כולל, כאשר הוגשו ל-SEC, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הראשונית, הצהרת הפרוקסי/תשקיף הסופית, תיקונים ותוספות להם, ומסמכים אחרים שהוגשו ל-SEC. מידע כזה ביחס לדירקטורים ונושאי המשרה הבכירים של מינוביה ייכלל גם בהצהרת הפרוקסי/תשקיף. אתם יכולים לקבל עותקים בחינם של מסמכים אלה כמתואר לעיל תחת הכותרת "מידע נוסף והיכן למצוא אותו".

אי שידול

הודעה לעיתונות זו אינה הצהרת ייפוי כוח או שידול למיופה כוח, הסכמה או הרשאה ביחס לניירות ערך כלשהם או ביחס לעסקה הפוטנציאלית ולא תהווה הצעה למכירה או שידול להצעה לרכישת ניירות הערך של Launch One, Pubco או Minovia, ולא תהיה מכירה של ניירות ערך כאלה בכל מדינה או תחום שיפוט שבהם הצעה כזו, שידול או מכירה יהיו בלתי חוקיים לפני הרישום או ההסמכה על פי חוקי ניירות הערך של אותה מדינה או תחום שיפוט. לא תוגש הצעה של ניירות ערך אלא באמצעות תשקיף העומד בדרישות חוק ניירות הערך משנת 1933, כפי שתוקן.

למידע נוסף - מדיה

Minovia Therapeutics Ltd.
Natalie Yivgi Ohana, Co-Founder and CEO
+972-74-7039954
[email protected]

Launch One Acquisition Corp.
Jurgen van de Vyver
[email protected]
+1-510-692-9600

Investor Relations
Dave Gentry, CEO
RedChip Companies
+1-407-644-4256
[email protected]

Investor Relations
Jules Abraham
Managing Director, Communications
CORE IR
1-212-655-0924
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire