דף הבית

FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשEXUSTM סיווג "פורץ דרך"

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
אנדוספן מקבלת סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשEXUSTM סיווג "פורץ דרך"</title> <meta name="description" content="אנדוספן מקבלת סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM"> <meta name="keywords" content="נוי תקשורת,BUSINESS WIRE, "> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשEXUSTM סיווג "פורץ דרך"</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשEXUSTM סיווג "פורץ דרך"" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="center"><strong> </strong></p> <p align="center"><strong>FDA</strong><strong> נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים </strong><strong>NEXUS<sup>TM</sup></strong><strong> סיווג "פורץ דרך"</strong></p> <p align="center"><strong> </strong></p> <p align="center"><strong>אנדוספן מקבלת סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב </strong><strong>(FDA)</strong><strong> עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים </strong><strong>NEXUS<sup>TM</sup></strong></p> <p align="center"><strong> </strong></p> <p>הרצליה, 20 באפריל 2020, (<a href="http://www.businesswire.com/" target="_blank">BUSINESS WIRE</a>):</p> <p><a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.endospan.com%2F&esheet=52203113&lan=en-US&anchor=Endospan&index=1&md5=bc8b93c794cd2f8e4186c3277a572cea" target="_blank">Endospan</a>, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון אנדו וסקולרי של מפרצות ודיסקציות בקשת אבי העורקים, קיבלה לאחרונה סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS<sup>TM</sup>.</p> <p>התוכנית "סיווג של מכשיר פורץ דרך" מיועדת לאפשר גישה בזמן המיטבי למכשירים רפואיים שיש להם פוטנציאל לספק טיפול יותר יעיל במחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך על ידי מתן עדיפות לבחינה של ההגשות הרגולטוריות שלהם, ועל ידי כך להאיץ את תהליך הפיתוח של המכשיר. הסיווג של מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS<sup>TM</sup> כמכשיר פורץ דרך מהווה הכרה בצורך שלא נענה באוכלוסיית החולים הזאת ובפוטנציאל לשיפורים לעומת הטיפולים הסטנדרטיים הנוכחיים.</p> <p>טכניקות פולשניות מוגבלת הן סטנדרט ל לטיפול במחלות לב ובמחלות אבי העורקים ,אך למרות זאת עדיין משתמשים בניתוח פתוח שהינו בעל שיעור תמותה גבוהה. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS<sup>TM</sup> תוכננה באופן ייחודי כדי לתת מענה לתחום המשמעותי הזה של צורך קליני שלא נענה. יותר מ-120,000 חולים סובלים ממחלות קשת אבי העורקים בבית החזה בכל שנה בארה"ב ואירופה, ורק כ-25% מאובחנים או מטופלים. פוניצאל השוק הגלובלי הוא שליותר מ-1.3 מיליארד דולר עם מכיר ממוצע גבוהה ובלי מוצרים אחרים מהמדף שמתחרים בטכנולוגיה של NEXUS™.</p> <p>"קבלת הסיווג של מכשיר פורץ דרך מ-FDA מהווה הכרה בכך שלטכנולוגיה החדשנית שלנו יש פוטנציאל לספק טיפול אנדו וסקולרי ייחודי וחדשני לחולים עם מחלות בקשת אבי העורקים", אמר קווין מייברי, מנכ"ל אנדוספן. "ההכרה הזאת חשובה לאנדוספן בכך שהיא מאפשרת ל-FDA לזרז את הבדיקה של המחקר (IDE) של ה NEXUS שצפוי להתחיל ברישום חולים לקראת סוף2020. זה גם יתן עדיפות גבוהה יותר לבדיקה של הבקשה לאישור לפני שיווק (PMA) ובסוף המחקר לקבלת אישור מסחרי בארה"ב.</p> <p><strong>אודות אנדוספן</strong><strong></strong></p> <p><strong> </strong></p> <p>החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS<sup>TM</sup> של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק שירות של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר שלה בכתובת <a href="http://www.endospan.com/">www.endospan.com</a>.</p> <p><strong>אנשי קשר </strong><strong></strong></p> <p>Kevin Mayberry <br /> CEO <br /> <a href="mailto:kevin@endospan.com" target="_blank">kevin@endospan.com</a> </p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>Business Wire</strong></p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשEXUSTM סיווג "פורץ דרך" FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM סיווג "פורץ דרך" אנדוספן מקבלת סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM הרצליה, 20 באפריל 2020, (BUSINESS WIRE): Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון אנדו וסקולרי של מפרצות ודיסקציות בקשת אבי העורקים, קיבלה לאחרונה סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM. התוכנית "סיווג של מכשיר פורץ דרך" מיועדת לאפשר גישה בזמן המיטבי למכשירים רפואיים שיש להם פוטנציאל לספק טיפול יותר יעיל במחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך על ידי מתן עדיפות לבחינה של ההגשות הרגולטוריות שלהם, ועל ידי כך להאיץ את תהליך הפיתוח של המכשיר. הסיווג של מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM כמכשיר פורץ דרך מהווה הכרה בצורך שלא נענה באוכלוסיית החולים הזאת ובפוטנציאל לשיפורים לעומת הטיפולים הסטנדרטיים הנוכחיים. טכניקות פולשניות מוגבלת הן סטנדרט ל לטיפול במחלות לב ובמחלות אבי העורקים ,אך למרות זאת עדיין משתמשים בניתוח פתוח שהינו בעל שיעור תמותה גבוהה. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM תוכננה באופן ייחודי כדי לתת מענה לתחום המשמעותי הזה של צורך קליני שלא נענה. יותר מ-120,000 חולים סובלים ממחלות קשת אבי העורקים בבית החזה בכל שנה בארה"ב ואירופה, ורק כ-25% מאובחנים או מטופלים. פוניצאל השוק הגלובלי הוא שליותר מ-1.3 מיליארד דולר עם מכיר ממוצע גבוהה ובלי מוצרים אחרים מהמדף שמתחרים בטכנולוגיה של NEXUS™. "קבלת הסיווג של מכשיר פורץ דרך מ-FDA מהווה הכרה בכך שלטכנולוגיה החדשנית שלנו יש פוטנציאל לספק טיפול אנדו וסקולרי ייחודי וחדשני לחולים עם מחלות בקשת אבי העורקים", אמר קווין מייברי, מנכ"ל אנדוספן. "ההכרה הזאת חשובה לאנדוספן בכך שהיא מאפשרת ל-FDA לזרז את הבדיקה של המחקר (IDE) של ה NEXUS שצפוי להתחיל ברישום חולים לקראת סוף2020. זה גם יתן עדיפות גבוהה יותר לבדיקה של הבקשה לאישור לפני שיווק (PMA) ובסוף המחקר לקבלת אישור מסחרי בארה"ב. אודות אנדוספן החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק שירות של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר שלה בכתובת www.endospan.com. אנשי קשר Kevin Mayberry CEO kevin@endospan.com *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI