אנדוספן מקבלת אישור IDE ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) - להתחיל במחקר מכריע של מערכת השתלת תומכן לקשת אבי העורקים NEXUS^TM

הרצליה, 17 באוגוסט 2020, (BUSINESS WIRE):

Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון אנדו וסקולרי של מפרצות ודיסקציות בקשת אבי העורקים, קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ל-IDE, פטור ממכשיר חקירה, להתחיל במחקר ה-TRIOMPHE על המערכת להשתלת תומכן לקשת אבי העורקים של NEXUS^TM. מוקדם יותר השנה, ה-FDA ייעדה את ה- NEXUS^TM להיות מכשיר פורץ דרך. ייעוד זה מכיר בכך שה- NEXUS^TM עשוי לספק טיפול יעיל יותר למחלות או מצבים מסכנים חיים או בלתי הפיכים.

טכניקות פולשניות מזעריות הינן סטנדרט טיפול במחלות אבי העורקים ומחלות לב, אך עדיין נעשה שימוש בניתוח פתוח פולשני עם תמותה גבוהה עבור האנטומיה הקשה לטיפול של קשת אבי העורקים. ה- NEXUS^TM מהונדס באופן ייחודי כדי לתת מענה לתחום משמעותי זה של צורך קליני לא מסופק. יותר מ-120,000 מטופלים סובלים ממחלת קשת אבי העורקים של בית החזה מדי שנה בארה"ב ובאירופה, כאשר רק 25% מאובחנים או מטופלים. הזדמנות שוק עולמי זו עומדת על 1.3 מיליארד דולר בפלח מכירות עם ממוצע גבוה ללא תחרות מחוץ-למדף אחרת לטכנולוגיית ה- NEXUS^TM.

מחקר ה-IDE TRIOMPHE העתידי והרב-זרועי יבחן בכ-30 מרכזים את בטיחותו ויעילותו של ה- NEXUS^TM לטיפול אנדווסקולרי במפרצות בקשת אבי העורקים.

"המחקר TRIOMPHE יבחן את ה- NEXUS^TM בכמה מהפתולוגיות המאתגרות ביותר של קשת אבי העורקים בהן אנו נתקלים. עבור המטופל, ישנן אפשרויות טיפול מוגבלות בפתולוגיות מסכנות חיים אלה. מכשיר ה- NEXUS^TM נועד לטפל ברוב המורכבויות הללו באמצעות טכניקה פולשנית מזערית בעלת פוטנציאל לספק פתרון בטוח ועמיד", ציין החוקר הראשי הלאומי, ד"ר רוס מילנר, פרופסור לכירורגיה, מנהל משותף, מרכז למחלות אבי העורקים באוניברסיטת שיקגו.

בראד לשנוואר, פרופסור עמית לכירורגיה, אגף כירורגיה לב-ריאה, המחלקה לכירורגיה, בית הספר לרפואה באוניברסיטת אמורי, החוקר הראשי הלאומי, הצהיר כי "יש מספר לא מבוטל של מטופלים שנמצאים בסיכון גבוה מדי לטיפול כירורגי פתוח, ונמצאים גם בסיכון משמעותי ממחלת קשת אבי העורקים. ה- NEXUS^TM מספק אפשרות חדשנית פולשנית מזערית, המספקת למנתחי לב, או הוכחה כי בטוחה ויעילה, את הפוטנציאל להציל את חייהם של חולים שלפני כן לא היו להם אפשרויות טיפול אחרות זמינות".

מנכ"ל אנדוספן, קווין מייברי, הוסיף כי "זוהי אבן דרך משמעותית עבור אנדוספן בהבאת ה- NEXUS^TM למטופלי ארה"ב. אנו מעודדים מאוד מהנתונים הרפואיים האירופיים והמסחור של NEXUS^TM באירופה. פתיחת מחקר מרכזי בארה"ב מקרבת אותנו צעד אחד קרוב יותר למטרתנו לספק גישה אנדווסקולרית לטיפול בפתולוגיות של מחלות קשת אבי העורקים".

אודות אנדוספן

החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק שירות של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר שלה בכתובת www.endospan.com.

מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUS^TM זמינה כעת למכירה באירופה והיא מיועדת לשימוש מחקרי רק בארה"ב.

תוכן הודעה זו בשפת המקור מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה בעלת תוקף משפטי של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מולך המסמך בשפת המקור

אנשי קשר

Kevin Mayberry
CEO
[email protected]

מקור: Endospan

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire