Nyxoah מפרסמת את התוצאות הכספיות למחצית הראשונה של 2021

מון-סן-גיבר, בלגיה, 31 באוגוסט 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH)חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום על דוחות כספי הביניים המאוחדים שלה למחצית הראשונה של 2021.

הדגשים

* 97.8 מיליון דולר הכנסות ברוטו מהנפקה בנאסד"ק

* בדרך להשלמת ההרשמה לניסוי של US DREAM

*הכנסות של 355 אלף אירו נוצרו באירופה, בהשוואה ללא הכנסות בששת החודשים האחרונים שהסתיימו ב- 30 ביוני 2020, בעיקר בגרמניה.

*פעילות מסחרית מוגברת בגרמניה עם 12 חשבונות פעילים ברבעון השני, לעומת 2 ברבעון הראשון של 2021

*  הוכרז BETTER SLEEP מחקר תוצאות השורה העליונה שהוכיחו בטיחות ראשונית ונפגשו נקודות קצה של ביצועים , עם ירידה משמעותית סטטיסטית ממוצעת בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה כולל קריסה קונצנטרית מלאה ("CCC") של חולים

*  כדי לשלוח נתוני מחקר BETTER SLEEPמלאים לכתב עת רפואי לפרסום ולדווח על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים

*טכנולוגיה משולבת של אוניברסיטת ונדרבילט בצינורות המחלקה המדעית והטכנולוגית שלנו, כולל שיתוף פעולה עם מובילי דעת קהל מרכזיים בארה"ב ובגרמניה

"במחצית הראשונה של 2021 עמדנו בקצב היוזמות שלנו כדי לספק הישגים חדשים משמעותיים.  תוך פחות מ-12 חודשים סיימנו את ההנפקה השנייה עם הנפקה בנאסד"ק, מה שחיזק עוד יותר את המאזן שלנו; השיג רווחים חשובים בפעילות מסחרית בגרמניה, ההוכחה המסחרית הראשונית שלנו של שוק הקונספט; תוכניות קליניות מתקדמות, כולל נתונים שעשויים להרחיב את השוק שלנו כך שיכלול חולי CCC; ושמירה על השקעות ממוקדות במוצרים וטכנולוגיות חדשות", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah.  "במחצית השנייה אנו מצפים להאצה נוספת של הפעילות המסחרית שלנו בשווקים הקיימים, כניסה לשווקים חדשים, הרחבה וקידום תוכניות קליניות, כולל השלמת מחקרUS DREAM שלנו ברבעון הרביעי".

הכנסות

ההכנסות הסתמנו ב-355 אלף אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ללא הכנסות עבור ששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור המערכת Genio®בעיקר בגרמניה, ובמידה פחותה גם בספרד ובבלגיה.

עלות הסחורה שנמכרה

עלות הסחורה שנמכרה עמדה על 115 אלף אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ללא עלות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020. העלייה בעלות הסחורות שנמכרו מיוחסת למכירות מערכת Genio® באירופה.

הוצאות כלליות ומנהליות. ההוצאות הכלליות והמנהליות גדלו ב-2.4 מיליון אירו, או 99%, מ-2.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020 ל-4.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 בעיקר בשל עלייה בדמי הייעוץ והקבלנים. העלייה בדמי הייעוץ והקבלנים כוללת פיצויים משתנים בסך 0.3 מיליון אירו עבור ששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020 ו-1.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 הקשורים לעסקת תשלום מבוססת מניות במזומן והגדלת שירותי ייעוץ לתמיכה בחברה בתחום המשפטי, הפיננסי, מס ו- IT חשובים.

הוצאות מחקר ופיתוח. לפני היוון של 0.6 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-0.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות המחקר והפיתוח גדלו ב-1.1 מיליון אירו או 173%, מ-0.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-1.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בשל עלייה בעלויות הצוות והייעוץ לתמיכה בפעילויות המו"פ שלנו. החברה החלה החל מינואר 2021 בהקטנת נכסיה הבלתי מוחשיים. נתון זה מסביר את הגידול המשמעותי בהוצאות הפחת בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021 בהשוואה לששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020.

הוצאות קליניות. לפני היוון של 3.1 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-1.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ההוצאות הקליניות גדלו ב-1.8 מיליון אירו, או 96%, מ-1.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-3.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם והייעוץ לתמיכה בהשלמת השתלות ניסוי SLEEP BETTER, גיוס מתמשך לניסוי EliSA וניסוי DREAM IDE המתמשך בארצות הברית.

הוצאות ייצור. לפני היוון של 0.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-1.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות הייצור גדלו ב-1.0 מיליון אירו, או 72% מ-1.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-2.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם, בצוות הייצור וההנדסה לתמיכה ביכולת ולשיפור התשואות. בנוסף, הוצאות הייצור גדלו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2020 בשל הביקוש הגובר של מערכת Genio^®שלנו למטרות לא מסחריות (ניסויים קליניים, פעילויות פיתוח וכו') ולכן הגידול בעלויות הייצור הנלוות.

אבטחת איכות והוצאות רגולטוריות. לפני היוון של 0.2 מיליון אירו לששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ו-0.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, הוצאות הבטחת איכות ורגולציה גדלו ב-0.3 מיליון אירו, או 44% מ-0.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-0.9 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני, 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם ובפעילות ה-QA והרגולציה לתמיכה בתהליך הגדלת הייצור.

דמי פטנט והוצאות נלוות. לפני היוון של 0.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, דמי הפטנטים וההוצאות הנלוות גדלו ב-0.5 מיליון אירו, או 199% מ-0.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-0.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בשל הוצאות הקשורות להסכם הרישוי עם אוניברסיטת ונדרבילט.

הוצאות פיתוח וטיפול. הוצאות פיתוח וטיפול גדלו ב-0.7 מיליון אירו או 97% מ-0.8 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020, ל-1.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם והייעוץ, כדי לתמוך בהשקת המסחור באירופה.

הכנסה תפעולית אחרת / (הוצאות). לחברה היו הוצאות תפעוליות אחרות בסך 0.1 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, והכנסות תפעוליות אחרות בסך 0.2 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020, כאשר האבולוציה נבעה בעיקר מהשפעת המדידה הראשונית ומדידה מחדש של החוב הפיננסי.

הפסד תפעולי

החברה מימשה הפסד נקי של 12.6 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021, לעומת הפסד נקי של 4.3 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020, בשל גידול בפעילות בכל המחלקות.

פוזיציית מזומן

מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-30 ביוני 2021 ב- 79.2 מיליון אירו, בהשוואה ל-23.9 מיליון אירו ב-30 ביוני 2020.

המזומנים נטו ששימשו לפעולות הסתמכו על 8.4 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, בהשוואה ל-4.0 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020. הגידול של 4.3 מיליון אירו נבע בעיקר מגידול בהפסד לתקופה של 8.2 מיליון אירו, המיוחס בעיקר להוצאות כלליות ומנהליות, הוצאות מחקר ופיתוח, הוצאות ייצור והוצאות פיתוח טיפוליות, שקוזזו על ידי שונות חיובית בהון החוזר ובעסקאות אחרות שאינן במזומן בסך 3.9 מיליון אירו.

המזומנים נטו ששימשו לפעילות השקעה הסתנו ב-4.5 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 בהשוואה ל- 3.7 מיליון אירו בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2020.

המזומנים נטו ששימשו לפעילויות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2021 הסתמכו על 289 אלף אירו לעומת 25.7 מיליון אירו במזומן נטו שסופקו על ידי פעילויות מימון בששת החודשים שהסתיימו ביום 30 ביוני 2020. הירידה נבעה מכך שבמחצית הראשונה של 2021 לא אורגנו סבבי מימון.

מבט כללי לשנת 2021

התחזית העסקית, התפעולית והקלינית של החברה לשנת 2021 כוללת את אבני הדרך והיעדים הצפויים הבאים:

* התחלת שיווק בשוויץ עם DRG מאושר, כמו גם מדינות אירופאיות נוספות עד המחצית השנייה של 2021

* ההכנסות מהאיחוד האירופי שופרו באמצעות צוות מכירות ייעודי בגרמניה

* נפתח אתר ייצור עצמאי שני בבלגיה

* השלמת ההרשמה לניסוי מכריע של DREAM ברבעון הרביעי של 2021

דו"ח מחצית השנה הראשונה 2021

הדו"ח הכספי של Nyxoah למחצית הראשונה של 2021, הכולל פרטים על הדוחות הכספיים המאוחדים המרוכזים שלא נשמעו, זמינים בדף המשקיעים של אתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

Nyxoah תקיים שיחת ועידה שתהיה פתוחה לציבור מחר, 1 בספטמבר 2021, בשעה 15:00 CET / 09:00 ET, אשר גם יהיה משודר באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, יש לחייג את אחד מהמספרים הבאים:

מזהה שיחת ועידה: 7468474

ארצות הברית: (844) 260-3718

בלגיה: 0800 73264

בינלאומי: (929) 517-0938

מפגש של שאלות ותשובות יעקוב אחר הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור החי, עברו אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. החברה השלימה את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, וכיום היא עורכת את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
[email protected]

+32 (0)10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
[email protected]

קובץ מצורף:

ENGLISH - 1H Results PR_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE