Nyxoah מכריזה על אישור סימן CE עבור Genio® 2.1
שבב ההפעלה החיצוני מהדור הבא ממנף את הפלטפורמה הניתנת להרחבה של Nyxoah כדי לשפר ללא הרף את נוחות המטופלים ואת יעילות הטיפול
מון-סן-גיבר, בלגיה, 18 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המדווח של DEKRA אישר את השימוש במערכת Genio® 2.1 מהדור הבא של Nyxoah לחולים באירופה. בדומה לאישור האחרון שלGenio® 2.1 על ידי ה-FDA האמריקאי לשימוש במחקר המרכזי של DREAM U.S. IDE, סימן CE זה מתייחס כולו למרכיבים החיצוניים של מערכת Genio®ויהיה זמין לכל המטופלים שקיבלו שתלי Genio®.
Genio® 2.1 מתוכנן לשפר את הנוחות והתאימות של המטופלים ליישום חדש לסמארטפון ולשבב הפעלה חיצוני משודרג. Genio® 2.1 מציע למטופלים משוב יומי על השימוש בטיפול ועל ההפעלה העצמאית להתאים משרעת גירוי בגבולות מוגדרים מראש. רופאים יכולים לכוונן את משרעת הגירוי כדי לקבוע את רמת הנוחות האופטימלית עבור המטופלים מבלי להתפשר על יעילות הטיפול. חיישנים משובצים נוספים יאפשרו לרופאים להתאים עוד יותר פרמטרים של גירוי טיפולי בהתבסס על מיקום המטופל ולאורך כל הלילה.
" Genio® 2.1מגלם את העיצוב הממוקד במטופל ואת המדרגיות של פלטפורמתGenio®עם תכונות המאפשרות התאמה אישית רבה יותר של הטיפול כדי לענות על הצרכים של המטופל האינדיבידואלי", ציין אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "חשוב לציין שתכונות נוספות אלה זמינות ללא צורך בהליך כירורגי להחלפת הרכיב הניתן להשתלה. אנו נרגשים להשיק את Genio® 2.1באירופה, לחזק את החזון שלנו לתת מענה לצרכים של מטופלי OSA עם וללא קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC) ולהאיץ עוד יותר את רווחי נתח השוק".
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.
לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
למידע נוסף
Nyxoah Loic Moreau, Chief Financial Officer [email protected] +32 473 33 19 80
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications [email protected] +1 917 749 1494
קובץ מצורף:
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE
חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים