אנטרה ביו מכריזה על הקמת מועצה מייעצת קלינית ומדעית ועל מצגת ראשית במפגש השנתי של ASBMR 2022

ירושלים, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על הקמת המועצה המייעצת הקלינית והמדעית שלה (CSAB), המורכבת ממומחים ברמה עולמית למחלות עצם, אנדוקרינולוגיה והפרעות מטבוליות. בנוסף, החברה הודיעה היום כי היא תציג נתונים חדשים ממחקר שלב 2 של PTH אוראלי (EB613) שנמשך 6 חודשים בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה, או אוסטאופורוזיס במפגש השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) לשנת 2022, שיתקיים באוסטין, טקסס בין התאריכים 9-12 בספטמבר, 2022.

חברי ה-CSAB הראשונים של אנטרה כוללים:

פרופ' ג'ון פ. בילזיקיאן: סגן יו"ר המחלקה לרפואה למחקר וחינוך בינלאומי; מנהל ראשי בדימוס, של המחלקה לאנדוקרינולוגיה; מנהל בדימוס של התוכנית למחלות עצם מטבוליות במרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה.

פרופ' מריה לואיזה ברנדי: פרופסור לאנדוקרינולוגיה, קרן FIRMO, פירנצה, איטליה.

פרופ' בארט קלארק: פרופסור לרפואה ויועץ, המחלקה לאנדוקרינולוגיה, סוכרת, חילוף חומרים ותזונה, מאיו קליניק.

פרופ' פליציה קוסמן: פרופסור לרפואה בדימוס, הקולג' לרופאים ומנתחים של אוניברסיטת קולומביה, המחלקה לאנדוקרינולוגיה; עורכת שותפה ראשית של כתב העת אוסטאופורוזיס אינטרנשיונל.

פרופסור ויליאם פרייזר: פרופסור לרפואה וסגן ראש בית הספר לרפואה של נוריץ' באוניברסיטת מזרח אנגליה ויועץ לרפואה מטבולית בבית החולים האוניברסיטאי נורפולק ונוריץ', בריטניה.

ד"ר רוג'ר גרסו: לשעבר מנהל רפואי ראשי וסמנכ"ל בכיר ב- NPS Pharmaceuticals וב- Shire plc (Natpara®); עם תפקידי ניהול בכירים קודמים בסאנופי אוונטיס וברוקחות.

פרופ' סופיה איש-שלום: סגנית נשיא הקרן הישראלית לאוסטאופורוזיס ומחלות עצם (IFOB), מרפאה אנדוקרינית בית החולים אלישע; ראש היחידה לחילוף חומרים בעצמות ובמינרלים, קמפוס רמב"ם, חיפה.

פרופסור סוקרטס פאפפולוס: פרופסור אמריטוס למחלות של מטבוליזם של עצמות ומינרלים, המרכז המייעץ לאיכות העצם, המרכז הרפואי של אוניברסיטת ליידן, הולנד.

"אנו גאים לעבוד עם קבוצה מכובדת זו של מובילי דעה ומעריכים את תמיכתם והכוונתם באסטרטגיית הפיתוח הקליני שלנו", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. "הניסיון הקליני והמדעי הנרחב שלהם בניסויים קליניים בשלבים מאוחרים לא יסולא בפז לקידום תוכניות הליבה שלנו לאוסטאופורוזיס ולהיפופראתירואידיזם". ד"ר ארתור סנטורה, M.D., Ph.D., מנהל רפואי ראשי של אנטרה אמר, "עבדנו בשיתוף פעולה כדי לקדם את הממשק האוראלי הקנייני של Entera והתמיכה של CSAB שלנו מספקת אימות פנומנלי למאמצינו. אנו מצפים ליהנות מהמומחיות הקולקטיבית שלהם כאשר אנו ממשיכים להתקדם לעבר המשימה שלנו לספק אפשרויות טיפוליות דרך הפה למטופלים עם צרכים רפואיים גבוהים שטרם קיבלו מענה".

כותרת התקציר שהתקבלה למצגת הראשית במפגש הלאומי ASBMR 2022ולוח הזמנים הנוכחי למצגת כדלקמן:

כותרת תקציר: מחקר פאזה 2 בן שישה חודשים או PTH אוראלי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – ספיגה פרופורציונלית של מינון והשפעה על BMD בעמוד השדרה המותני

סוג מצגת: מצגת ראשית

מושב: מפגש מצגת II וסיורי מצגות

תאריך/שעת מפגש: יום ראשון, 11 בספטמבר 2022 בין השעות 13:00-15:00

שעות המצגת: 13:00 – 15:00

מיקום: אולם דיסקברי ASBMR

אודות EB613

הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. פורטאו® תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo^®במחקרים קליניים שדווחו בספרות¹. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo^®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבור ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר ולמידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

Phone: +972-58-55-88-470

IR:

Mr. Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors LLC

Email: [email protected]

Phone: (917) 680-5608

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE