דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס
אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס
חיים נוי 08/10/22 |  צפיות: 333

אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

- Total Hip BMDהוקמה כנקודת קצה ראשית -

ירושלים, 6 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על סיום מוצלח של הפגישה וההסכם שלה מסוג C ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של EB613 (hPTH דרך הפה (1-34), טבליות teriparatide) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2). ה-FDA גם הסכים כי צפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613 בחולות אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.

הניסוי הקליני שלב 3 המרכזי היחיד כולל משך זמן מבוקר פלצבו של 24 חודשים עם שינוי ב- Total Hip BMDהמוערך כנקודת הקצה העיקרית. האקראיות של 2:1 (EB613 לעומת פלצבו) ו-400 המטופלים המתוכננים שנחשפו ל-EB613 צפויים להספיק כדי לתמוך הן בהערכות הבטיחות והן בהערכות היעילות של ה-NDA. יתר על כן, ה-FDA הסכים עם הצעתה של אנטרה לרשום נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בהתבסס על ציון BMD T של ≤-2.5עד -3.0וללא היסטוריית שברים משמעותית. אוכלוסיית מטופלים זו עולה בקנה אחד עם זו שנחקרה במהלך מחקר שלב 2 של Entera במינון 6 חודשים של EB613, שעמד בכל נקודות הקצה הראשוניות והמשניות העיקריות של ביוכימיה ו-BMD. לבסוף, אנטרה מתכוונת להגיש נתוני PK יחסיים המשווים את צורת הטבליה האוראלית שלה של טריפראטיד, EB613 לעומת הזרקה תת עורית של טריפראטיד, Forteo® כדי לתמוך במסלול 505(b)(2).

"זוהי אבן דרך משמעותית עבור אנטרה. אנו מעריכים מאוד את ההזדמנות לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA, שהיה חיוני להגעה להסכמה על כל האלמנטים הקריטיים שהוצעו לנתיב הרישום של EB613", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. "יש לנו הסכמה עם ה-FDA להמשיך לטפל באותה אוכלוסיית מטופלים שהפיקה תועלת משמעותית מטיפול ב-EB613 במהלך מחקר שלב 2 שלנו. חולי BMD נמוכים אלה הנמצאים בסיכון גבוה לשבר נרתעים לעתים קרובות מליזום טיפול אנבולי בהזרקה (יצירת עצם) ומייצגים צורך גדול שטרם קיבל מענה; 40% מתוך 3 מיליון המטופלים המטופלים כיום ברחבי ארצות הברית, על פי מחקר השוק שלנו. כטיפול האוסטאואנאבולי היומי הראשון בטבליה PTH, אנו מאמינים ש-EB613 יכול להשפיע באופן משמעותי על פרדיגמת הטיפול באוסטאופורוזיס. אנו מצפים לקדם את EB613 לשלב 3 וליזום רישום מטופלים במהלך 2023", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות EB613 (a.k.a. EBP05)

EB613 הוא נוסחת הטבליה היומית הראשונה והמתקדמת ביותר של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפראטיד תת-עורית יומית, Forteo® שהייתה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו את המינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים היו בעלי עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב- BMD של עמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב- BMD של עמוד השדרה המותני שנראתה עם Forteo® במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo® לאחר 6 חודשים. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: miranda@enterabio.com

IR:

Christopher M. Calabrese

Managing Director

LifeSci Advisors

917-680-5608

ccalabrese@lifesciadvisors.com

Kevin Gardner

Managing Director

LifeSci Advisors

617-283-2856

kgardner@lifesciadvisors.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
פלטפורמת המסחר האלקטרוני Ubuy בוחרת ב-Nuvei כדי להאיץ את הצמיחה הבינלאומית שלה
Ubuy מגיעה ללקוחות נוספים ברחבי העולם באמצעות האינטגרציה שלה לחבילת שיטות התשלום החלופיות המובילה בתעשייה של Nuvei

דאק קריק טכנולוגיות מכריזה על הזוכות הראשונות בפרסי שותפת השנה של Duck Creek Technologies לשנת 2023
כל אחת מבין שותפות אינטגרציית המערכות Accenture, Agne ו-Coforge; שותפות הפתרונות Copart, LexisNexis Risk Solutions, Quadient ו-Smart Communications and Consulting וכן שותפת הייעוץ Penguin Tech זכו להכרה בזכות חידושים טכנולוגיים משמעותיים עבור תעשיית הביטוח במהלך פסגת השותפים לשנת 2023 של Duck Creek

WPC Energy מציינת את סיומו של קונגרס הנפט העולמי ה-24 המוצלח בקלגרי
24WPC קידמה בברכה יותר מ-10,000 מבקרים, יותר מ-5,000 נציגים ונרשמים מ-111 מדינות

Quantexa ממנה בכירים מהתעשייה לוועדה המייעצת שלה כדי להאיץ תוכניות צמיחה
נשיא בלאקרוק לשעבר, מנכ"ל NHSX לשעבר ומנהל GCHQ לשעבר מביאים ניסיון עשיר בתעשייה מתחומי הפיננסים, הבריאות והביטחון הלאומי

WilsonHCG נבחרה לספקית ה-RPO הגלובלי מספר 1 ב-2023 RPO Baker’s Dozen List של HRO Today
WilsonHCG זכתה להכרה כספקית מיקור חוץ של תהליכי גיוס (RPO) מספר 1 2023 RPO Baker’s Dozen List של HRO Today.

קבוצת Apparel יוצרת עסקה רב-מותגית פורצת דרך עם Marquee Brands LLC, ומרחיבה את טביעת הרגל האופנתית ב-GCC ובהודו
קבוצת Apparel, קונגלומרט אופנה ולייף סטייל עולמי מוביל, מודיעה על הסכם רישוי מונומנטלי רב-מותגי עם Marquee Brands LLC, בעלת מותגים, המשווקת וחברת המדיה הנודעת.

Inuitive מטמיעה את ה-ISP IP של VeriSilicon במעבד ה-Vision AI שלה
פתרונות ה-IP של VeriSilicon ממוטבים ליישומי רובוטיקה ו- AR/VR/MRתובעניים.

Truecaller חושפת זהות מותג חדש ומאפייני זיהוי משודרגים ומבוססי בינה מלאכותית למניעת הונאה
הלוגו המשודרג מסמל התמקדות חזקה ומחודשת בפרטיות הצרכן ובאבטחה משודרגת של התקשורת העיצוב הכולל משמר את צבע ‘True blue’ המוכר, בשילוב סמל שיוצר זהות ברורה להגנה על המשתמשים מפני יישומי "העתקה" ויישומים מתחזים

הבינה המלאכותית יכולה כעת לסייע בהזמנת מסלול הטיולים המושלם
Guide to Europe מכריזה על חידוש פורץ דרך בתחום תכנון הנסיעות: Travis, כלי תכנון לנסיעות שמופעל באמצעות בינה מלאכותית, מספק כעת מסלולי טיולים ממוטבים על בסיס העדפות הלקוח, קרבה של אטרקציות, תמהיל ייחודי של נתוני ביקורת, שעות פעילות ומשתנים קריטיים נוספים.

Acino מרחיבה באופן משמעותי את הנוכחות והיכולות באמריקה הלטינית באמצעות רכישת M8 Pharmaceuticals
מעל 300 עובדי M8, פורטפוליו מוצרים והיקף תרופתי כדי לשפר את טביעת הרגל של Acino ואת מעמדה האסטרטגי בשווקים מרכזיים באמריקה הלטינית.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI