דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
חיים נוי 03/09/24 |  צפיות: 240

Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני

ההגשה הרגולטורית ל-FDA עבור מכשיר Genio® של החברה הושלמה, אישור בארה"ב בדרך עד לסוף 2024

ההשקה המסחרית בארה"ב, הצפויה בתחילת 2025, במימון מלא עם גיוס הון חדש של למעלה מ-85 מיליון אירו

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 2 בספטמבר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), צלצלה בפעמון הסגירה של נאסד"ק ב-29 באוגוסט 2024 כדי להכיר בהתקדמות האחרונה של החברה ולהדגיש ציוני דרך קרובים בדרכה להשקה בשוק האמריקאי של מערכת טכנולוגיית גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® החדשנית שלה הממוקדת במטופל עבור OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם.

Photo credit GlobeNewswire/Nyxoah

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2024, (GLOBE NEWSWIRE)

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient-centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep-related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

  • Announcement ofpositive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’sGenio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy forObstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
  • Final modulesubmitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactivereview.
  • Building a U.S.commercial organization, headed by Scott Holstine as the new ChiefCommercial Officer along with key sales, marketing and market accessleaders.
  • The U.S. marketlaunch of Genio® is fully funded following the successful raising of over€85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering anda €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank(EIB).
  • FDA approvalexpected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
  • U.S. market launchof Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

Attachment

  • ENGLISH_Press Release_NASDAQ Ringthe Bell_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Bitget הפכה לספונסרית זהב עבור כנס Token2049 Dubai: המנכ"לית גרייסי צ'ן שיתפה את החזון לפרק הבא בעולם הקריפטוגרפיה
Bitget, הבורסה המובילה למטבעות קריפטוגרפים וחברת ה-Web3, השפיעה בגדול על כנס Token2049 Dubai כנותנת חסות זהב לאירוע ציון הדרך של השנה. Token2049 Dubai, שהתקיים ב-30 באפריל וה-1 במאי 2025, ב-Madinat Jumeirah Conference Centre, הפגיש את המוחות המבריקים והחדשנים הנועזים ביותר מכל רחבי האקו סיסטם של תעשיית הקריפטוגרפיה והבלוקצ'יין העולמית.

אנדרסן גלובל מחזקת את הפלטפורמה בפיליפינים עם חברת Du-Baladad and Associates
Andersen Global אנדרסן גלובל משפרת את נוכחותה באזור אסיה והאוקיאנוס השקט באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם Du-Baladad and Associates, חברה לשירותי מס ושירותים ארגוניים מהפיליפינים.

הקמפיין החדש של kate spade new york בכיכובן של אייס ספייס וצ’ארלי ד'אמליו באירוע המציין ידידות חזקה
המותג שם את הידידות במרכז קמפיין SS25, "לכבוד אלה שנושאים אותנו", ומציין את אלה שנושאים אותנו לאורך החיים, בדומה לתיק Deco המוביל את המותג.

פליקס בראבו מונה למנהל הדירקטוריון הבינלאומי ב-eXp Realty
®eXp Realty, סוכנות הנדל"ן הכי ממוקדת סוכנים בעולם (“the most agent-centric real estate brokerage on the planet™” ) וחברת הבת המרכזית של eXp World Holdings, Inc (נאסד"ק: EXPI) הודיעה על קידומו של פליקס בראבו (Felix Bravo) לתפקיד מנהל הדירקטוריון הבינלאומי - צעד מפתח להאצת המשימה של החברה לבנות את סוכנות התיווך הגלובלית המעצימה ביותר בעולם.

Perma-Pipe International Holdings, Inc מדווחת על התוצאות הפיננסיות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2024
*החברה הגיעה למכירות נטו בסך 45.0 מיליון דולר ברבעון ולסך 158.4 מיליון דולר בשנה זו *ההכנסה לפני מס הכנסה בסך 5.3 מיליון דולר ברבעון ולסך 18.5 מיליון דולר בשנה זו * צבר הזמנות בסך 114.2 מיליון דולר נכון ל-31 בינואר 2025, בהשוואה ל-68.5 מיליון דולר ב-31 בינואר 2024

Andersen Consulting מרחיבה את יכולותיה בברזיל
בעקבות ההשקה הגלובלית של Andersen Consulting אשר התקיימה בפברואר האחרון, הארגון מרחיב את יכולות הייעוץ שלו בברזיל ומצרף את Albieri e Associados כחברה ב-Andersen Consulting.

eXp Realty משיקה באופן רשמי את תוכנית הספונסרים המשותפים, ומובילה עידן חדש של שיתוף פעולה וצמיחת סוכנים
eXp Realty מדמיינת מחדש דרכים למשיכה ופיתוח סוכנים עם מודל שנבנה לתמיכה חזקה יותר, השתלבות מהירה יותר וצמיחה בת-קיימא

Prilenia חתמה על הסכם לשיתוף פעולה ורישוי עם Ferrer עבור מסחור ופיתוח משותף של Pridopidine באירופה ובשווקים נבחרים נוספים
הסכם לפיתוח משותף באזורים הללו יתמוך בהמשך הרחבת השימוש ב-pridopidine לטיפול במחלת הנטינגטון, בטרשת אמיוטרופית צידית ובהתוויות עתידיות -

זום תפרסם את התוצאות הכספיות לרבעון הראשון של שנת הכספים 2026
Zoom Communications, Inc זום (נאסד"ק: ZM) הודיעה היום כי תפרסם את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון של שנת הכספים 2026 ביום רביעי, 21 במאי 2025, לאחר סגירת השוק.

אנדרסן גלובל משפרת את יכולות הערכת השווי האירופית באמצעות שיתוף פעולה עם חברת Value & Risk Valuation Services
Andersen Global אנדרסן גלובל ממשיכה לחזק את יכולות הערכת השווי שלה דרך הסכם שיתוף פעולה עם Value & Risk Valuation Services, חברת הערכת שווי אירופאית ידועה המבוססת בגרמניה ומשרדיה שוכנים בלוקסמבורג ובאוסטריה.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI