דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני
חיים נוי 03/09/24 |  צפיות: 325

Nyxoah מצלצלת בפעמון הנעילה בנאסד"ק בזמן שהיא מתכוננת להשקת מכשיר דום נשימה בשינה חדשני בשוק האמריקני

ההגשה הרגולטורית ל-FDA עבור מכשיר Genio® של החברה הושלמה, אישור בארה"ב בדרך עד לסוף 2024

ההשקה המסחרית בארה"ב, הצפויה בתחילת 2025, במימון מלא עם גיוס הון חדש של למעלה מ-85 מיליון אירו

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 2 בספטמבר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), צלצלה בפעמון הסגירה של נאסד"ק ב-29 באוגוסט 2024 כדי להכיר בהתקדמות האחרונה של החברה ולהדגיש ציוני דרך קרובים בדרכה להשקה בשוק האמריקאי של מערכת טכנולוגיית גירוי העצבים ההיפוגלוסלי Genio® החדשנית שלה הממוקדת במטופל עבור OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם.

Photo credit GlobeNewswire/Nyxoah

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2024, (GLOBE NEWSWIRE)

Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient-centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep-related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

  • Announcement ofpositive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’sGenio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy forObstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
  • Final modulesubmitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactivereview.
  • Building a U.S.commercial organization, headed by Scott Holstine as the new ChiefCommercial Officer along with key sales, marketing and market accessleaders.
  • The U.S. marketlaunch of Genio® is fully funded following the successful raising of over€85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering anda €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank(EIB).
  • FDA approvalexpected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
  • U.S. market launchof Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news-and-insights/nasdaq-stock-market-bell-ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
[email protected]

Attachment

  • ENGLISH_Press Release_NASDAQ Ringthe Bell_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
Fitell Corporation משיק את אוצר הנכסים הדיגיטליים המבוסס על Solana (SOL) עם מסגרת מימון של 100 מיליון דולר
Fitell Corporation משיק את אוצר הנכסים הדיגיטליים המבוסס על Solana (SOL) עם מסגרת מימון של 100 מיליון דולר, עם התמקדות בתשואה וחדשנות DeFi ברשת הבלוקצ'יין - מתכוון להפוך למחזיק הציבורי הרשום הגדול ביותר של SOL בבורסה באוסטרליה - - ממנה יועצים, דיוויד סוואני וקיילן סאליבן, להוביל את אסטרטגיית ניהול הנכסים הדיגיטליים וליצור תשואה באמצעות DeFi מנוהל באופן פעיל ואסטרטגיות מוצר מובנות

Bitget הופכת לבורסה הראשונה שמציעה את כל הקריפטוגרפיה בארבע רשתות גדולות בחשבון אחד
Bitget, הבורסה האוניברסלית (UEX) הגדולה בעולם, הכריזה על שדרוג משמעותי ל-Bitget Onchain, תכונה מהפכנית המאפשרת למשתמשים לסחור, להמר ולנהל בצורה חלקה מיליוני אסימונים ברשת ישירות מחשבון ספוט יחיד של Bitget.

Mavenir נבחרה בידי Iridium לספק באופן גלובלי ליבת רשת לשירותי NB-IoT ו-D2D מבוססי לוויין
מדובר בשותפות אסטרטגית להאצת שירותי NTN Direct של Iridium ואינטגרציה של תקשורת NB-IoT בין לוויין לקרקע

פסיפיק גרין קיבלה היתר תכנוני לפארק האנרגיה של פורטלנד שיציע הספק של 1 גיגה-וואט / 2.5 גיגה-וואט שעה
פסיפיק גרין, חברה גלובלית לאחסון אנרגיה בסוללות, הבטיחה היתר תכנוני מממשלת ויקטוריה לפארק סוללות האנרגיה השני שלה באוסטרליה שיחובר לרשת החשמל, שימוקם בפורטלנד, ויקטוריה, אוסטרליה.

U.S. Polo Assn תמכה באליפות אירופה בפולו ה-15 של פדרציית הפולו הבינלאומית כשותפה רשמית של הביגוד והמדים
התחרות הגיעה לשיאה בפולין עם תצוגה עולמית של ספורט וסגנון

Axi Select חוגגת שנתיים עם מימון של יותר מ-400 מיליון דולר לסוחרים וסיפורי הצלחה פורצי דרך
Axi Select, התוכנית פיתוח ומימון סוחרים פורצת הדרך של ברוקרית המסחר המקוון הגלובלי Axi, חוגגת את יום השנה השני שלה עם ציון דרך משמעותי, כשהיא חוצה את הרף של 400 מיליון דולר במימון סוחרים, ומבססת את מעמדה כתוכנית החדשנית ביותר בתעשייה המגובה על ידי חברות ברוקרים.

Nyxoah מספקת עדכון על הנוכחות המורחבת במזרח התיכון
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום על המשך הרחבת טביעת הרגל המסחרית שלה במזרח התיכון, לאחר השתלת Genio® המוצלח הראשון באבו דאבי בספטמבר 2025.

HARMAN משלימה את רכישת Sound United להרחבת מיצובה המוביל בתחום השמע המובחר
השילוב האסטרטגי של מותגי השמע המוערכים מתוצרת Sound United מחזק את סדרת המוצרים של HARMAN ומקדם צמיחה עסקית

OPEC Fund מגייסת מעל מיליארד דולר לקידום פיתוח בר-קיימא
מועצת המנהלים אישרה חבילת מימון גדולה כאשר המוסד משיק את אג"ח הנקובות באירו

Axi מודיעה על פרישתו של המנהל המסחרי הראשי לואיס קופר
Axi, ברוקרית המסחר המקוון הגלובלי, הודיעה היום על פרישתו של לואיס קופר, המנהל המסחרי הראשי. לואיס יפרוש רשמית מתפקידו הניהולי בסוף ספטמבר 2025, אך יישאר בעל מניות וחלק מוערך ממשפחת Axi.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI