Fortrea ו-Emery Pharma מכריזות על שיתוף פעולה אסטרטגי לביצוע מחקרי אינטראקציה בין תרופות באמצעות ריפמפיצין, בהתאם לתקני ה-FDA

שיתוף הפעולה מאפשר בדיקה של זיהומי ניטרוזאמין, ומאפשר לנותני החסות להוכיח שימוש מקובל בריפמפין במחקרי אינטראקציה בין תרופות

דורהאם, קרוליינה הצפונית, 24 ביוני 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –

Fortrea (נאסד"ק:FTRE) ("החברה"), חברה שהיא ארגון מחקר מבוסס חוזים (CRO) גלובלית מובילה, הודיעה היום על שיתוף פעולה אסטרטגי עם Emery Pharma, חברת CRO אנליטית וביו-אנליטית מובילה המספקת שירותי בדיקה תחת התקנות Good Manufacturing Practice (cGMP) ו-Good Laboratory Practice (GLP) הנוכחיות, במטרה לספק בדיקה מהירה של 1-מתיל-4-ניטרוסופיפראזין (MNP) אצווה אחר אצווה של ריפמפיצין, התרופה המועדפת למחקרי אינטראקציה בין תרופות (DDI), כדי לאשר כי זיהומים נמצאים מתחת למגבלת הצריכה המקובלת (AI) שנקבעה בהנחיות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

Fortrea בחרה ב-Emery Pharma בשל יכולותיה החזקות בבדיקות אנליטיות וביו-אנליטיות שתומכות בתוכניות הקליניות הגלובליות של Fortrea. המומחיות של Emery Pharma בתחום זה תומכת ביכולתה של Fortrea להציע ריפמפיצין כסוכן להשראת האיזואנזים CYP3A4 במחקרי DDI. שיתוף הפעולה שהוכרז מאפשר לספונסרים לבצע הערכות DDI באמצעות ריפמפיצין, אשר מוזכר לעתים קרובות כחומר המועדף במחקרים אלה, בשל פרופיל הבטיחות והסיבולת שלו.

"שיתוף פעולה זה משקף את המחויבות המשותפת שלנו לתכנון מחקר חכם יותר ולבטיחות משופרת של המשתתפים", אמר ד"ר אורן כהן (Oren Cohen), מנהל רפואי ראשי ונשיא שירותי פרמקולוגיה קלינית ב-Fortrea. "על ידי מתן אפשרות להשתמש בריפמפיצין באמצעות שיתוף הפעולה שלנו עם Emery Pharma, אנו עוזרים לספונסרים להפחית סיכונים בניסויי השלב המוקדם, להאיץ את לוחות הזמנים ולשפר את איכות הנתונים. המומחיות העמוקה של Emery Pharma במדעי הביו-אנליטיקה, בשילוב עם יכולות ה-GLP וה-GMP שלה, בשילוב עם יכולות הביצוע הקליניות מובילות התעשייה של Fortrea, הופכים את שיתוף הפעולה הזה לשיתוף פעולה מיטבי לבדיקת היכולת להשתמש בריפמפיצין במחקרי ה-DDI שלנו. שיתוף הפעולה מחזק את יכולתנו לייצר נתונים באיכות גבוהה שיועילו לחולים ברחבי העולם".

ד"ר רון נאג'פי (Ron Najafi), מנכ"ל Emery Pharma, הוסיף: "אנו גאים לשתף פעולה עם Fortrea בקידום מחקרים בשלב המוקדם הקריטי. כוחו של הצוות שלנו טמון בפתרון אתגרים אנליטיים מורכבים ובהבטחת עמידה בסטנדרטים הרגולטוריים והמדעיים הגבוהים ביותר. אנו נרגשים לתרום לפיתוח תרופות בטוח, מהיר ויעיל יותר".

מחקרי DDI הם אבן יסוד בפיתוח תרופות חדשות. ריפמפיצין, אנטיביוטיקה בשימוש נרחב וכלי מפתח מסורתי במחקרי DDI, התמודד עם ביקורת עקב הגילוי של MNP, זיהום ניטרופרוסידי. ב-2021, ה-FDA מצא שכל אצוות הריפמפיצין שנבדקו הכילו רמות MNP שחורגות מהמגבלות המקובלות בעבר, מה שגרם לחוקרים לחקור תרופות חלופיות. עם זאת, השימוש בתחליפים אלה מלווה בחששות בטיחותיים וזמני הפעלה איטיים יותר. ב-2023, ה-FDA עדכן את הנחיותיו, והעלה את סף ה-MNP המקובל עבור ריפמפיצין.

גישה חדשנית זו לבדיקת רמות טוהר של ריפמפיצין זמינה כעת ללקוחות Fortrea המבצעים ניסויים פרמקולוגיים קליניים, עם תכניות מחקר גמישות העומדות בדרישות ה-FDA.

אודות Fortrea

Fortrea (נאסד"ק: FTRE) היא ספקית גלובלית מובילה של פתרונות פיתוח קליני לתעשיית מדעי החיים. אנו משתפים פעולה עם חברות ביו-פרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי ואבחון, מתפתחות וגדולות, כדי להניע חדשנות בתחום הבריאות המאיצה טיפולים משני חיים לחולים הזקוקים לכך. Fortrea מספקת ניהול ניסויים קליניים שלב I-IV, פרמקולוגיה קלינית ושירותי ייעוץ. הפתרונות של Fortrea ממנפים שלושה עשורים של ניסיון המתפרשים על פני יותר מ-20 תחומים טיפוליים, תשוקה לקפדנות מדעית, תובנות יוצאות דופן ורשת אתרי חוקרים חזקה. הצוות המוכשר והמגוון שלנו, העובדים ביותר מ-100 מדינות, מותאם לספק פתרונות ממוקדים ומהירים, ללקוחות ברחבי העולם. למדו עוד על האופן שבו Fortrea הופכת לכוח טרנספורמטיבי ייעודי למטופל ב-Fortrea.com ועקבו אחרינו בלינקדאין וב-X (לשעבר טוויטר) @Fortrea.

אודות Emery Pharma

Emery Pharma מהווה ארגון מוביל בתחום המחקר האנליטי והביו-אנליטי, והיא ממוקמת באלמדה, קליפורניה, ומוכרת בזכות מנהיגותה המדעית בניתוח זיהומים ותאימות לתקנות. החברה, המתמחה בבדיקות אנליטיות תואמות GLP ו-cGMP, מספקת חבילה מקיפה של שירותים התומכים בכל שלב בפיתוח תרופות - החל מגילוי מוקדם דרך ניסויים קליניים ומסחור.

כחלוצה בפיתוח ובאימות של בדיקות רגישות וספציפיות לגילוי ניטרוזאמין, חברת Emery Pharma מילאה תפקיד מפתח בסיוע לספונסרים ויצרניות של תרופות לנווט בהנחיות המתפתחות של ה-FDA וה-ICH. היכולות החדשניות של החברה בכרומטוגרפיית נוזלים מובססת ספקטרומטריית מסה (LC-MS/MS) וספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה (HRMS) מאפשרות כימות מדויק של רמת העקבות של זיהומי ניטרוזאמין, כולל NDSRI, NDMA ו-MNP, במטריצות מורכבות.

Emery Pharma מציעה בנוסף סינון אנטיביוטי, תוכניות בדיקת יציבות חזקות עבור מוצרים בשלבי מחקר ומסחור, יחד עם פלטפורמות אנליטיות מתקדמות כגון תהודה מגנטית גרעינית (NMR) וכרומטוגרפיית גז מבוססת ספקטרומטריית מסה (GC-MS). צוות המדענים הרב-תחומי שלה מספק שירותי פתרון בעיות, פיתוח שיטות ומחקר עם דגש חזק על מוכנות רגולטורית ושלמות נתונים.

מונעת על ידי מחויבות למצוינות מדעית ובריאות הציבור,Emery Pharma ממשיכה לקדם את תחום פרופיל הזיהום- הבטחת תרופות בטוחות יותר ותרומה למאמצים ברחבי התעשייה להפחתת הסיכונים הקשורים לניטרוזאמינים ומזהמים גנוטוקסיים אחרים.

למידע נוסף, בקרו אותנו ב-emerypharma.com ועקבו אחרינו בלינקדאין.

אנשי קשר של Fortrea:

Galen Wilson (Media) – 703-298-0802, [email protected]
Kate Dillon (Media) – 646-818-9115, [email protected]
Hima Inguva (Investors) – 877-495-0816, [email protected]

אנשי קשר של Emery Pharma:

Chris Purcell (Business Development) – 510-929-9262, [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire